تضمین کیفیت و معتبرسازی

در پروژه های دارویی و مدرن به دلیل حساسیت پروژه جهت مقبولیت استانداردهای جهانی ، نیازمند تست و تعیین صلاحیت (qualification) در تمامی مراحل عمر پروژه (Project Life cycle) از ابتدای فاز طراحی تا تحویل می باشد.

بر این اساس شرکت در این نوع پروژه ها علاوه بر تست دستگاهها در محل کارخانه (FAT) بهمراه نماینده کارفرما و سازنده اقدام به تست های مختلف از دستگاهها و خطوط می نماید تا مشکلات خطوط در صورت وجود قبل از حمل مشخص و رفع شوند.

quality and validation

معتبر سازی و GMP تخصص ماست validation و GMP طراحی وساخت پروژهها و کارخانجات دارویی انسانی و دامی ، تجهیزات پزشکی و غذایی مطابق با اصول GMP validation و GMP طراحی و ساخت پروژهها و کارخانجات دارویی انسانی و دامی ، تجهیزات پزشکی ، آرایشی و بهداشتی وغذایی مطابق با اصول GMP بر مبنای EU (PICS) , FDA و WHO تخصص ماست. مهمترین موضوع در انجام هر پروژه مخصوصا در پروژه های فوق رعایت استانداردها و معتبر سازی آنها جهت رسیدن به الزامات می باشد.

متخصصین شرکت در تمامی استاندارها درخارج و داخل کشور آموزش لازم را دیده اند و تجربه کافی جهت طراحی تا تحویل پروژه ها بر مبنای الزامات درخواستی داشته و شما را جهت اخذ تاییدیه ها از سازمانهای مرتبط مانند وزارت بهداشت ، درمان وآموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی کشور یاری خواهند کرد.

بیشتر بخوانید
. ISO ۱۴۶۴۴
ISO 14644

طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استانداردIso1 14644 کلین روم یا به اصلاح اتاق تمیز با توجه به سطح پاک بودن هوا داخل آن طبقه بندی می شود. کلاس clean room به سطح پاکیزگی اتاق مطابق با مقدار و اندازه ذرات در هر حجم هوا است. طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد Iso 14644 می باشد. این استاندارد...

. GMP
GMP

GMP اصول بهینه تولید و یا (GMP) استانداردیست در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، بهداشتی و غذایی کاربرد دارد و شرایط بهینه تولید را طوری پایه ریزی می نماید که کیفیت فراورده را تضمین و ایمنی کارکنان و امنیت سلامت مصرف کننده را تأمین نماید و مطابق تعریف سازمان بهداشت جهانی (WHO) بر...