تضمین کیفیت و معتبرسازی

در پروژه های دارویی و مدرن به دلیل حساسیت پروژه جهت مقبولیت استانداردهای جهانی ، نیازمند تست و تعیین صلاحیت (qualification) در تمامی مراحل عمر پروژه (Project Life cycle) از ابتدای فاز طراحی تا تحویل می باشد.

بر این اساس شرکت در این نوع پروژه ها علاوه بر تست دستگاهها در محل کارخانه (FAT) بهمراه نماینده کارفرما و سازنده اقدام به تست های مختلف از دستگاهها و خطوط می نماید تا مشکلات خطوط در صورت وجود قبل از حمل مشخص و رفع شوند.

quality and validation

معتبر سازی و GMP تخصص ماست validation و GMP طراحی وساخت پروژهها و کارخانجات دارویی انسانی و دامی ، تجهیزات پزشکی و غذایی مطابق با اصول GMP validation و GMP طراحی و ساخت پروژهها و کارخانجات دارویی انسانی و دامی ، تجهیزات پزشکی ، آرایشی و بهداشتی وغذایی مطابق با اصول GMP بر مبنای EU (PICS) , FDA و WHO تخصص ماست. مهمترین موضوع در انجام هر پروژه مخصوصا در پروژه های فوق رعایت استانداردها و معتبر سازی آنها جهت رسیدن به الزامات می باشد.

متخصصین شرکت در تمامی استاندارها درخارج و داخل کشور آموزش لازم را دیده اند و تجربه کافی جهت طراحی تا تحویل پروژه ها بر مبنای الزامات درخواستی داشته و شما را جهت اخذ تاییدیه ها از سازمانهای مرتبط مانند وزارت بهداشت ، درمان وآموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی کشور یاری خواهند کرد.

همچنین این شرکت تجهیزات و دانش لازم جهت معتبر سازی (validation) این نوع پروژه ها را از فاز طراحی تا تحویل داراست. ما مفتخریم برای اولین بارو اولین شرکت ایرانی هستیم که دارای متخصصین با تجربه در زمینه مهندسی داروسازی و معتبر سازی (validation) می باشیم و خدمات معتبر سازی و qualification در صنعت داروسازی را ارایه می دهیم مفتخریم اولین و تنها شرکت ایرانی هستیم که خدمات معتبرسازی (validation) را بصورت حرفه ای و مطابق با استانداردهای ( ، GXPEU ، FDA ) کشور ارایه می دهیم.

اگر در طراحی و qualification خطوط تولید و کارخانه دارویی و تجهیزات پزشکی مشکل دارید یا درپی معتبر سازی فرآیند ، ساخت ، تولید و دستگاهها ، متد و سایر بخش های فرآورده های دارویی یا در ساخت و معتبرسازی سیستمهای تاسیسات و اتاق تمیز جهت رسیدن به الزامات ( GXPEU ، FDA ) و تایید مراجع ذیصلاح هستید با ما مشورت کنید. متخصصین ما کاملا آموزش دیده و مسلط به تمامی مفاهیم نوین هستند تا کارخانه و پلنت تولید شما از ابتدای فاز طراحی تا انتها معتبر کرده و با الزامات (،GXPPICS , EU FDA) تحویل دهند.

بخش تضمین کیفیت و معتبرسازی

شرکت همراه با بخش مهندسی مخصوصا واحد معتبر سازی دارویی و مهندسی کیفیت قادر به طرح ریزی و انجام فعالیت های زیر می باشد: طرح ریزی ، اجرا و مستندسازی سیستمهای کیفیت با استفاده از متد تلفیق سیستمهای ISO وG(X=L,M,D) P برای انجام فعالیت های معتبرسازی میباشد.

validation و GMP

طراحی و ساخت پروژه ها و کارخانجات دارویی انسانی و دامی، تجهیزات پزشکی وغذایی مطابق با اصول GMP validation و GMP

طراحی و ساخت پروژه ها و کارخانجات دارویی انسانی و دامی، تجهیزات پزشکی، آرایشی و بهداشتی و غذایی مطابق با اصول GMP بر مبنای EU (PICS) ،FDA و WHO تخصص ماست. مهمترین موضوع در انجام هر پروژه مخصوصا در پروژه های فوق رعایت استانداردهای و معتبر سازی آنها جهت رسیدن به الزاما ت می باشد. متخصصین شرکت در تمامی استاندارها درخارج و داخل کشور آموزش لازم را دیده اند وتجربه کافی جهت طراحی تا تحویل پروژه ها بر مبنای الزامات درخواستی داشته وشما را جهت اخذ تاییدیه ها از سازمانهای مرتبط مانند وزارت بهداشت ،درمان وآموزش پزشکی وسازمان دامپزشکی کشور یاری خواهند کر .

 

معتبر سازی (validation)

این نوع پروژه ها را از فاز طراحی تا تحویل داراست.
ما مفتخریم برای اولین بار و اولین شرکت ایرانی هستیم که دارای متخصصین با تجربه در زمینه مهندسی داروسازی و معتبر سازی (validation) می باشیم و خدمات معتبر سازی وqualification درصنعت داروسازی را ارایه می دهیم مفتخریم اولین و تنها شرکت ایرانی هستیم که خدمات معتبرسازی(validation) را بصورت حرفه ای ومطابق با استانداردهای (GXPEU  و  FDA) کشور ارایه می دهیم.

اگر در طراحی و qualification خطوط تولید وکارخانه دارویی و تجهیزات پزشکی مشکل دارید یا درپی معتبر سازی فرآیند، ساخت، تولید و دستگاهها، متد و سایر بخش های فرآورده های دارویی یا در ساخت و معتبرسازی سیستم های تاسیسات و اتاق تمیز جهت رسیدن به الزامات (GXPEU،FDA) و تایید مراجع ذی صلاح هستید با ما مشورت کنید. متخصصین ما کاملا آموزش دیده و مسلط به تمامی مفاهیم نوین هستند تا کارخانه و پلنت تولید شما از ابتدای فاز طراحی تا انتها معتبر کرده و با الزامات (GXPPICS,EU,FDA) تحویل دهند. بخش تضمین کیفیت و معتبرسازی شرکت همراه با بخش مهندسی مخصوصا واحد معتبرسازی دارویی و مهندسی کیفیت قادر به طرح ریزی و انجام فعالیت های زیر می باشد:

طرح ریزی، اجرا و مستندسازی سیستم های کیفیت با استفاده از متد تلفیق سیستم های:

ISO و G(X=L,M,D)P و انجام فعالیت های معتبرسازی (quality and validation)

(Validation) از ابتدای طراحی پروژه تا انتها مانند موارد زیر ولی محدود به انجام اینها نمی باشد:

ایجاد مدارک مستند و مستدل

برای quality and validation به طوری که ثابت کند یک فرایند، دستورالعمل یا فعالیت، به‌طور ثابت و مداوم محصولی با درجه بالائی از تضمین مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده تولید می‌کند. در صنعت داروسازی، علاوه بر بررسی و تست نهایی محصولات، بسیار مهم است که مطمئن شویم یک فرایند به‌طور مستمر و دایم نتایج مورد نظر را تولید می‌کند. نتایج خروجی مطلوب به صورت مشخصات یا specificationها مقرر می‌شوند.

ارزیابی یا Qualification

از این رو ارزیابی یا Qualification سیستم‌ها یا تجهیزات جزوی از فرایند معتبرسازی است. معتبرسازی برای صنایع و شرکت‌های غذایی، دارویی و آژانس‌های قانونگذاری دارویی مانند US,FDA و رهنمون‌های (guidelines) جی‌ام‌پی از الزامات است. از آنجایی نیاز به معتبرسازیِ حجم بالایی از فرایندها، شیوه‌نامه‌ها و فعالیت‌ها است، شاخه معتبرسازی به زیرشاخه‌های زیر تقسیم شده‌است:

  • معتبرسازی تجهیزات
  • معتبرسازی تأسیسات
  • معتبرسازی سیستم HVAC
  • معتبرسازی فرایند تمیزکاری
  • معتبر سازی فرایند
  • معتبرسازی روش‌های تحلیل
  • معتبرسازی سیستم رایانه

به همین طریق فرایند معتبرسازی (quality and validation) سیستم‌ ها و تجهیزات خود به چند زیرشاخه تقسیم می‌شود:

معتبرسازی طراحی (DQ (Design qualification

معتبرسازی اجزا (CQ (Component qualification
معتبرسازی نصب (IQ (Installation qualification
معتبرسازی عملیاتی (OQ (Operational qualification
معتبرسازی کارایی (PQ (Performance qualification
طرح جامع معتبرسازی (Validation master plan)

طرح جامع معتبرسازی به انگلیسی: Validation Master Plan سندی است که تشریح می‌کند که یک طرح معتبرسازی چه زمان و به چه صورتی در یک کارخانه (facility) باید اجرا شود. با اینکه اینکار اجباری نیست، اما این سند طرح کلی اصول ارزیابی کارخانه، به همراه نواحی و سیستم‌هایی که باید ارزیابی شوند را مشخص می‌کند و یک برنامه مکتوب برای دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با فرایندهای تأیید شده ارائه می‌دهد. این سند بنیان برنامه معتبرسازی بوده و باید شامل معتبرسازی فرایند، ارزیابی و معتبرسازی کارخانه و تأسیسات، ارزیابی تجهیزات، معتبرسازی فرایند تمیزکاری و سیستم رایانه باشد. قوانین معمولاً توقع دارند که اجزای مختلف یک فرایند تولید به خوبی تعریف و کنترل شوند، تا نتایج تولید در طی زمان تغییر قابل توجهی نکند.

فرایند معتبرسازی

فرایند ارزیابی مرسوم

دامنه معتبرسازی، مرزها و وظایف هر فرایند یا گروهی از فرایندها یا تجهیزات مشابه، باید در یک «طرح معتبرسازی» تأیید و مستند گردند. این اسناد، اصطلاحات و مراجع برای نویسندگان پروتکل سپس برای مشخص کردن دامنه پروتکل‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد. اینکار باید بر اساس یک ارزیابی ریسک معتبرسازی به انگلیسی: Validation Risk Assessment (VRA) انجام گیرد، تا اطمینان حاصل شود محدوده معتبرسازی مورد تصویب، نسبت به پیچیدگی و اهمیت تجهیزات یا فرایندهای درحال معتبرسازی مناسب است. ارزیابی (Qualification) شامل موارد زیر می‌باشد:

- ارزیابی طراحی (DQ) 

نشان می‌دهد که آیا یک طراحی ارائه شده (یا یک طراحی موجود برای محصولی که قبلاً تولید می‌شده‌است) همه الزاماتی که تعریف شده و در سند “مشخصات الزامات کاربر” یا “(URS) User Requirements Specification”، موجود است را برطرف خواهد کرد یا نه. برطرف کردن موفق الزامات DQ قبل از شروع به ساخت طرح جدیدی که قرار است ارزیابی شود الزامی است.

- ارزیابی نصب (IQ) 

نشان می‌دهد که یک فرایند یا تجهیز همه مشخصات تعیین شده را دارد، به درستی نصب شده‌است، و همه اجزا و اسنادی که برای کارکرد پیوسته آن مورد نیاز است موجود بوده و نصب شده‌است.

- ارزیابی عملیاتی (OQ)

نشان می‌دهد که همه عناصر یک فرایند یا دستگاه به درستی کار می‌کنند.

- ارزابی کارایی (PQ) 

نشان می‌دهد که یک فرایند یا دستگاه در گذشت زمان همانطوری که مد نظر بوده‌است کار می‌کند.

- ارزیابی اجزاء (CQ) 

این اصطلاح تقریباً جدید بوده و در سال ۲۰۰۵ تعریف شده‌است. این اصطلاح مربوط به ساخت اجزای کمکی (auxiliary components) می‌ باشد تا اطمینان حاصل شود که این اجزا مطابق با معیار طراحی صحیح ساخته شده‌اند. این اجزا شامل مواردی از قبیل اجزای بسته‌بندی از قبیل کارتن، بسته‌بندی ارسال، لیبل‌ها و حتی تغییر فاز مواد می‌باشد. همه این اجزا باید به صورت تصادفی و رندوم مورد بازرسی قرار گیرند تا اطمینان حاصل شود که فرایندهای شرکت‌های شخص ثالث به‌طور مستمر محصولی تولید می‌کنند که در دنیای GMP صنایع داروسازی و تولید بیولوژیک کاربرد دارد.
با اینکه این موارد به صورت جداگانه تعریف شده‌است اما ممکن است نیاز باشد در بعضی موارد PQ و OQ به صورت پیوسته و مشترک انجام شود.

. ISO ۱۴۶۴۴
ISO 14644

طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استانداردIso1 14644 کلین روم یا به اصلاح اتاق تمیز با توجه به سطح پاک بودن هوا داخل آن طبقه بندی می شود. کلاس clean room به سطح پاکیزگی اتاق مطابق با مقدار و اندازه ذرات در هر حجم هوا است. طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد Iso 14644 می باشد. این استاندارد...

. GMP
GMP

GMP اصول بهینه تولید و یا (GMP) استانداردیست در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، بهداشتی و غذایی کاربرد دارد و شرایط بهینه تولید را طوری پایه ریزی می نماید که کیفیت فراورده را تضمین و ایمنی کارکنان و امنیت سلامت مصرف کننده را تأمین نماید و مطابق تعریف سازمان بهداشت جهانی (WHO) بر...

امتیاز دهید :
نظرات کاربران
ارسال نظر
user
مهرانفر ۱۳ دی ۱۳۹۹
منظور از تضمین کیفیت و معتبرسازی چیست؟
user
اتاق تمیز ۱۳ دی ۱۳۹۹
بسیاری از پروژه های حساس که باید دور از آلودگی و ذرات آلاینده باشد نیاز به تضمین کیفیت و معتبرسازی است تا مطابق استانداردهای جهانی باشد. برای مثال پروژه های دارویی، اتاق تمیز و ... نیاز به تست و تعیین صلاحیت (Qualification) در تمامی مراحل عمر پروژه از ابتدای فاز طراحی تا تحویل می باشد. از این رو شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با استفاده از دستگاه های تست میزان آلاینده های موجود در محیط را می سنجد.