انجام آزمایشات و تحقیقات حساس به محیطی استریل و فاقد آلاینده نیاز دارد. این تحقیقات می‌تواند در زمینه‌های صنعتی، علمی و پزشکی باشد. فراهم کردن چنین محیطی نیاز به رعایت یک سری پروتکل‌های خاص دارد. سازمان‌های علمی معتبری در سراسر جهان این استانداردها را تعریف کرده‌اند. کلین روم(clean room) یا اتاق تمیز در واقع این محیط بدون آلاینده را برای ما فراهم می‌کند. پیش از استفاده از کلین روم باید آن را از نظر رعایت استانداردها بررسی کرد. این کار نیازمند تسلط به پروتکل‌ها است و اصطلاحا به آن ولیدیشن (Validation) یا اعتبار سنجی گفته می‌شود. در ادامه به بررسی بیشتر ولیدیشن کلین روم خواهیم پرداخت.
همانطور که گفته شد ولیدیشن اتاق تمیز از یک سری استاندارهای مشخص پیروی می‌کند. این استانداردها متعلق به کلاس ایزو و دارای کد 14644 هستند. کلاس بندی‌های هر استاندارد دارای اهداف و ویژگی‌های منحصر به خود هستند و در خصوص ولیدیشن اتاق تمیز نیز این ویژگی ها اهمیت دارند.
هدف از رعایت این اصول رسیدن به اهداف زیر است:
.jpg)
طراحی و اعتبارسنجی اتاق تمیز نیاز به طی شدن چرخه خاصی دارد. چرخه طراحی و ولیدیشن اتاق تمیز شامل 5 فاز مختلف است که هر کدام وظایف خاصی را برای کنترل محیط مدولار اتاق تمیز انجام می‌دهند.
مراحل اعتبار سنجی با مرحله کنترل طراحی شروع شده و با مانیتور و کنترل به پایان می‌رسد. همچنین اعتبارسنجی مجدد اتاق تمیز به وسیله اعمال تغییرات در تجهیزات و عوامل کنترل محیط در آینده ممکن خواهد بود.
ولیدیشن اتاق تمیز با بررسی صلاحیت طراحی (DQ) آغاز می‌شود. هدف از این مرحله کوالیفیکیشن اتاق تمیز این است که از طریق شواهد عینی ثابت شود که طرح برای هدف مورد نظر مناسب است. رسیدن به پروتکل‌های DQ تمرین خوبی برای رسیدن به سایر الزامات ولیدیشن کلین روم است.
پروتکل‌های این فاز باید موارد زیر را به خوبی پوشش دهند:
خروجی فاز بررسی صلاحیت طراحی (DQ) یک گزارش فاز و یک فایل فهرست از اسناد استاندارد (SDL) است که باید موارد زیر را مستند سازی نماید:
پس از تأیید فاز بررسی صلاحیت طراحی (DQ)، می‌توان وارد فاز بعدی شد. این فاز صلاحیت نصب (IQ) نام دارد و پیش نیاز ورود به آن، عبور از فاز اول است.
در مرحله بررسی صلاحیت نصب (IQ) به شیوه راه اندازی و نصب اتاق تمیز توجه می‌شود. شیوه نصب و راه‌اندازی و همچنین طراحی محصول باید متناسب با نیازهای کاربر و محیط باشد. در این فاز از کوالیفیکیشن اتاق تمیز بر موارد زیر تمرکز داریم. این موارد باید در پروتکل IQ مورد استفاده قرار گیرد:
نتیجه موارد فوق باید به صورت یک گزارش مفصل صلاحیت نصب(IQ) ارائه شود. همچنین موارد زیر باید در لیستی استاندارد مستندسازی شوند:
تأیید فاز صلاحیت نصب به عنوان یک پیش نیاز برای شروع فاز بعدی ولیدیشن کلین روم، یعنی فاز صلاحیت عملیاتی (OQ) به حساب می‌آید.
هدف از مرحله صلاحیت عملیاتی (OQ) یا این است که از طریق شواهد عینی نشان دهد که اتاق تمیز مطابق با الزامات طراحی و شرایط تعریف شده توسط کاربر عمل می‌کند و فعالیت پیوسته و تعریف شده‌ای را دنبال می‌کند.
یک پروتکل استاندارد صلاحیت عملیاتی باید موارد زیر را دارا باشد:
در ولیدیشن کلین روم و فاز OQ از کوالیفیکیشن اتاق تمیز باید بدترین سناریوها را مورد بررسی قرار دهیم. برای طراحی بدترین سناریو برای عملکرد اتاق تمیز، باید پارامترهای مهم را از برگه اطلاعات اتاق تمیز مشخص کرده و شرایط عملکرد اجزاء اتاق تمیز را در شدید‌ترین و بحرانی‌ترین میزان آن‌ها بررسی کنیم. به موارد زیر توجه کنید:
بدترین حالت معمولاً در پارامترهای High و Low مشخص شده اتفاق می‌افتد. خروجی این فاز یک گزارش OQ است. این گزارش به هشدارها و الزامات عملکردی اتاق تمیز که در مشخصات مورد نیاز کاربر مشخص شده است، می پردازد.
هدف از ارزیابی عملکرد (PQ) کلین روم نشان دادن و تایید صحت فعالیت پیوسته اتاق تمیز در محدوده پارامترهای تعریف شده برای آن است. این کار باعث رسیدن به نتیجه‌ای مطلوب و مشخص خواهد شد. صلاحیت کارایی (PQ) اتاق تمیز شامل نظارت بر موارد زیر است:
خروجی مرحله PQ یک گزارش صلاحیت کارایی اتاق تمیز است که عملکرد اتاق تمیز را با استفاده از پارامترهایی مشخص، تجزیه و تحلیل می‌کند. تایید PQ پیش نیازی برای ورود به فاز آخر ولیدیشن اتاق تمیز یعنی صدور گواهینامه است.
یک اتاق تمیز تایید شده به وسیله معیارهای خاصی از نظافت اعتبار سنجی می‌شود. مقدار تمیزی لازم برای اتاق تمیز بر اساس نیازهای کاربر تعیین می‌شود که در خصوص ولیدیشن کلین روم، این میزان در استاندارد کلاس ایزو تعریف شده است.
برای صدور گواهینامه ISO14644-3 که به کلین روم‌ها مربوط می‌شود، باید اندازه‌گیری و تست‌های خاصی انجام شوند. این موارد عبارتند از:
پس از دریافت تأییدیه در یک کلاس خاص، اجزاء اتاق تمیز باید مجددا کنترل شوند تا اطمینان حاصل شود که پارامترها تغییر نکرده و محیط تحت کنترل است.
پس از صدور گواهینامه، یک برنامه نظارت مداوم مورد نیاز است. مفاد این نظارت همراه با جزئیات آن در ISO 14644-2 وجود دارد. پس از صدور گواهینامه برای نظارت بر اتاق تمیز توصیه می‌شود که از تجزیه و تحلیل آماری استفاده کنیم. به این منظور می‌توان پارامترهای‌های اتاق تمیز را به صورت داده‌های آماری در آورد و آن‌ها را تجزیه و تحلیل کرد. SPC می‌تواند یک ابزار انتخابی مفید برای کنترل فرایند آماری و نظارت مداوم بر ولیدیشن کلین روم باشد.
شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با سالها تجربه در زمینه ساخت کلین روم و تجهیزات اتاق تمیز آماده انجام پروژه اتاق تمیز به صورت صفر تا صد می باشد.آآآاننائز
