اتاق تمیز محیطی است که برای کنترل دقیق میزان ذرات، آلودگی های میکروبی و عوامل غیرقابل مشاهده ای که بر کیفیت تولید اثر می گذارند طراحی شده است. محیط کلین روم برخلاف بسیاری از فضاهای صنعتی، یک محیط زنده و پویا نیست؛ بلکه باید به شدت پایدار، کنترل شده و قابل پیش بینی باشد.
کوچک ترین ذره یا میکروارگانیسم می تواند به تنهایی کیفیت یک محصول دارویی را کاهش دهد، عملکرد یک تراشه الکترونیکی را مختل کند یا حتی باعث غیرقابل استفاده شدن یک سری کامل تولید گردد. در محیطی که استانداردهای ISO، GMP یا FDA باید رعایت شوند، شناخت انواع آلودگی در اتاق تمیز یک ضرورت است.
آلودگی در کلین روم از منابع مختلفی وارد می شود؛ از انسان به عنوان بزرگ ترین منبع آلاینده گرفته تا تجهیزات، جریان هوا، مواد اولیه و حتی خود فرآیند تولید. آلودگی ها می توانند ذره ای، شیمیایی، مولکولی، میکروبی یا ناشی از رفتار اشتباه پرسنل باشند. این مقاله توضیح می دهد که این آلودگی ها چه هستند، چگونه وارد محیط می شوند.
برای درک اهمیت کنترل آلودگی، لازم است بدانیم که بسیاری از صنایع حساس تنها در صورت وجود شرایط کاملاً کنترل شده قادر به تولید محصول باکیفیت هستند. برای مثال، صنایع نیمه هادی با ذراتی سروکار دارند که اندازه آن ها کمتر از ۱ میکرون است؛ ذره ای که شاید با چشم دیده نشود، اما می تواند یک مدار کامل را از کار بیندازد.
در صنایع دارویی، آلودگی میکروبی به معنای خطر مستقیم برای سلامت مصرف کننده است. هر ذره یا میکروارگانیسمی که وارد یک محصول تزریقی شود، می تواند یک ریسک حیاتی ایجاد کند. در تولید تجهیزات پزشکی، آلودگی ابزاری و انسانی می تواند فرآیند استریل را مختل کند و در نتیجه محصول نهایی با استانداردهای جهانی سازگار نباشد.
کنترل آلودگی در اتاق تمیز فقط یک الزام فنی نیست؛ بلکه یک نیاز حیاتی برای تضمین کیفیت محصول و حفظ امنیت مصرف کننده است. آلودگی در کلین روم یک مسئله ثانیه ای نیست، بلکه یک تهدید همیشگی است و کنترل آن تنها از طریق سیستم، آموزش و رفتار صحیح ممکن می شود.
آلودگی های ذره ای رایج ترین نوع آلودگی در cleanroom هستند. این ذرات شامل گردوغبار، الیاف، سلول های پوست، ذرات ناشی از تجهیزات، پلیمرها، فلزات و حتی ذرات حاصل از اصطکاک سطوح می شوند. اندازه این ذرات از چند میکرون تا ده ها نانومتر متغیر است.
ذرات از طریق مختلفی می توانند وارد اتاق تمیز شوند که مهم ترین آن ها عبارتند از:
بزرگ ترین منبع تولید ذرات انسانی در اتاق تمیز، خود پرسنل هستند. حتی یک حرکت ساده دست می تواند میلیون ها ذره آزاد کند.
اصطکاک، لرزش، فرسایش قطعات مکانیکی و حتی جریان الکتریکی می تواند منجر به تولید ذره شود.
در کلین روم هایی که سیستم تهویه مناسب ندارند، جریان هوا می تواند ذرات را از محیط های مجاور وارد کند.
مواد بسته بندی نشده یا آماده سازی نشده ممکن است حامل ذرات ریز باشند.
هر سطحی که به درستی تمیز نشده باشد، منبع بالقوه تولید ذره است.
ذرات معلق در اتاق تمیز رفتار پیچیده ای دارند. آن ها می توانند در جریان هوا حرکت کنند، تحت تأثیر الکتریسیته ساکن جذب سطوح شوند و حتی با کوچک ترین حرکت بدن دوباره در هوا پخش شوند. کنترل این نوع آلودگی تنها با ایجاد شرط محیطی ایده آل اتاق تمیز و پایش مداوم ممکن است.
آلودگی میکروبی خطرناک ترین نوع آلودگی در cleanroom است، زیرا برخلاف ذرات که تنها عملکرد تجهیزات را مختل می کنند، میکروارگانیسم ها می توانند سلامت، کیفیت و امنیت مصرف کننده را تهدید کنند. باکتری ها، قارچ ها، اسپورها، ویروس ها و حتی مخمرها از جمله آلودگی های میکروبی رایج هستند.
منابع میکروبی بسیار متنوع هستند، اما بخش عمده آن ها از انسان منشاء می گیرند. پوست بدن، مو، تنفس و حتی زبان هنگام صحبت کردن می تواند میکروارگانیسم هایی را وارد هوا کند. رطوبت ناسازگار نیز بستری ایده آل برای رشد میکروب است. کلین روم هایی که رطوبت بالاتری دارند، میزان فعالیت میکروبی بیشتری تجربه می کنند.
تجهیزات آلوده، ابزارهای تمیزنشده، سطح میزهای کار، مواد اولیه خام، بسته بندی های غیر استریل و حتی کفش پرسنل نیز از عوامل رایج آلودگی میکروبی هستند. این نوع آلودگی تنها از طریق کنترل رفتار پرسنل، استفاده از لباس های مناسب، استریل سازی مداوم و حفظ دما و رطوبت استاندارد قابل کنترل است.
پرسنل همیشه بزرگ ترین منبع آلودگی در cleanroom هستند. بیش از ۷۰ درصد از انواع آلودگی در اتاق تمیز منشأ انسانی دارد. حتی زمانی که افراد بی حرکت ایستاده باشند، میلیون ها ذره از سطح پوست جدا می شود. رفتار اشتباه پرسنل می تواند آلودگی را چند برابر کند.
دویدن، صحبت کردن زیاد، حرکت سریع، لمس صورت، یا پوشیدن لباس غیر استاندارد باعث افزایش شدید ذرات معلق در اتاق تمیز می شود. تجهیزات نیز منبع مهمی از آلودگی اند. دستگاه هایی که روغن کاری ضعیف دارند یا از مکانیزم های قدیمی استفاده می کنند، معمولاً ذرات ریز فلزی یا پلیمری تولید می کنند.
لرزش دستگاه ها نیز باعث آزاد شدن ذرات باقی مانده روی سطوح می شود. در نهایت، مهندسی نادرست چیدمان تجهیزات، عدم وجود جریان هوای مناسب و تعمیر و نگهداری ناکافی نیز باعث افزایش آلودگی می شود.
یکی از مهم ترین اصول مدیریت تمیزی، کاهش آلودگی پیش از ورود به اتاق است. گامبینگ، شست وشوی دست ها، پوشیدن لباس کار مناسب، و کنترل رفتار پرسنل پایه اصلی پیشگیری است. ورود هوا باید از طریق فیلترهای هپا و اولپا انجام شود. سیستم HVAC باید به گونه ای تنظیم شود که فشار مثبت دائمی در محیط حفظ گردد.
این فشار مثبت مانع از ورود آلودگی های محیطی از مناطق کم کیفیت تر می شود. سطوح باید از جنس های صیقلی و کم پرز انتخاب شوند و برنامه نظافت روزانه، هفتگی و ماهانه باید به صورت کاملاً استاندارد انجام گیرد. فرآیندهای تولید باید به گونه ای طراحی شوند که کمترین تماس پرسنل با محصولات و تجهیزات اتفاق بیفتد. اتوماسیون در کلین روم یکی از بزرگ ترین راه های کاهش آلودگی انسانی است.
استفاده از مواد ضد میکروبی استاندارد، آموزش مستمر پرسنل، پایش مداوم ذرات معلق در اتاق تمیز و ثبت مستندات نیز بخش مهمی از چرخه کنترل آلودگی است.
اشتباهات انسانی یکی از دلایل اصلی افزایش آلودگی در کلین روم است. باز کردن ماسک، صحبت با صدای بلند، حرکت سریع، پوشیدن نادرست لباس تمیز، لمس سطوح، ورود وسایل شخصی، استفاده از مواد غیرمجاز و عدم رعایت اصول گامبینگ نمونه هایی از اشتباهات رایج هستند. گاهی نیز اشتباهات ساختاری وجود دارد، مانند تنظیم نادرست سیستم تهویه، عدم سرویس دوره ای فیلترها، یا چیدمان اشتباه تجهیزات که جریان هوا را مختل می کند.
نادیده گرفتن سیستم مانیتورینگ و عدم توجه به تغییرات کوچک در دما، رطوبت یا تعداد ذرات نیز می تواند کل فرآیند را به خطر بیندازد. در بسیاری از مواقع، تنها یک خطای کوچک کافی است تا محصول نهایی به طور کامل غیرقابل استفاده شود.
جدول: دسته بندی انواع آلودگی در اتاق تمیز و منشأ هرکدام
|
نوع آلودگی |
منشأ اصلی |
|
آلودگی ذره ای |
انسان، تجهیزات، سطوح، هوا |
|
آلودگی میکروبی |
پوست، رطوبت، مواد اولیه، کفش |
|
آلودگی شیمیایی |
مواد خورنده، فرآیندهای صنعتی |
|
آلودگی مولکولی |
تبخیر مواد شیمیایی، بخارات صنعتی |
|
آلودگی ناشی از رفتار پرسنل |
حرکت سریع، صحبت زیاد، لمس سطوح |
اتاق تمیز محیطی است که تنها با کنترل دقیق آلودگی ها می تواند عملکرد واقعی خود را نشان دهد. انواع آلودگی در اتاق تمیز از ذره ای و میکروبی گرفته تا آلودگی ناشی از پرسنلهرکدام می توانند به تنهایی کیفیت محصول را تهدید کنند. هیچ سیستم فیلتراسیون، هیچ استاندارد GMP یا ISO بدون رعایت رفتار صحیح پرسنل، نظارت مداوم، طراحی مناسب و کنترل پایدار دما و رطوبت به نتیجه نخواهد رسید.
کلین روم یک محیط زنده نیست، اما هر خطای انسانی می تواند آن را بی ثبات کند. کنترل آلودگی باید به صورت همیشگی، پیشگیرانه و علمی انجام شود. آموزش، پایش، تجهیزات استاندارد و رفتار حرفه ای پرسنل چهار ستون اصلی مدیریت آلودگی در cleanroom هستند. هر مجموعه ای که این چهار اصل را به درستی اجرا کند، قادر خواهد بود محصولی با استاندارد جهانی تولید کند.
آلودگی های ذره ای، میکروبی، مولکولی، شیمیایی و آلودگی ناشی از رفتار انسانی رایج ترین انواع آلودگی هستند.
بدن انسان دائماً ذرات پوست، مو و قطرات تنفسی تولید می کند. حتی حرکت آرام انسان هزاران ذره آزاد می کند که وارد محیط می شوند.
پوشیدن صحیح لباس، گامبینگ استاندارد، کنترل تهویه، آموزش مستمر، پایش ذرات معلق و رفتار آرام پرسنل از کلیدی ترین روش های کنترل آلودگی هستند.
