برنامه تعمیرات در صنایع دارویی ( Maintanance Program in pharmaceutical industries) :هدف از برنامه نگهداری و تعمیرات این است که برنامه علمی وعملی جهت نگهداری عملیات دستگاه/ سیستم و Utility حتی Facility در محدوده های طراحی مورد نظر برای تولید تدوین شود و از هرگونه اختلال یا عدم تطابق با مقررات تعیین شده که روی کیفیت محصول موثر است جلوگیری شود. بسیاری از صنایع از جمله صنایع دارویی نیاز به اتاق تمیز (کلین روم) دارند تا رد محیطی به دور از آلودگی بتوانند تولیدات و آزمایشات خود را انجام دهند. شرکت جامع صنعت ایرانیان علاوه بر طراحی خطوط تولید کارخانه، اتاق تمیز (کلین روم) نیز طراحی و تولید می کند.
برنامه تعمیرات در صنایع دارویی به دو دسته کلی در پلنت تولیدی تقسیم می شوند:
1- تعمیرات پیشگیرانه یا PM- Preventive Maintanance.
2- تعمیرات مقطعی یا اضطراری یا BM- Breakdown Maintanance.
اجرای هر دو مورد از تعمیرات برای دستگاهها ، تجهیزات و سامانه ها در پلنت دارویی الزامی و ضروری است.
در تعمیرات پیشگیرانه هدف برنامه ریزی جهت تعمیرات منظم و پیش بینی تعمیرات دستگاه و قطعات و پیشگیری از خرابی و درنتیجه بهبود آن قبل از اینکه دستگاه یا سامانه مستهلک شود است. تجهیزات بسیاری در اتاق های تمیز (کلین روم) مورد استفاده قرار می گیرد که نیاز به تعمیر و نگهداری دارند که تکنسین های آموزش دیده شرکت جامع صنعت ایرانیان در زمان های مقرر تجهیزات و دستگاه های مورد استفاده در اتاق های تمیز را سرویس و از خربی آنها جلوگیری می کنند.
این عمل با برنامه ریزی مدون باعث کاهش Downtime دستگاهها و سامانه ها میشود در نتیجه برای هر قطعه از دستگاه پیش بینی تعمیرات آن قبل از وقوع مشکل مطابق با توصیه سازنده، سابقه تاریخی ( دستگاه موجود ) وسفارش کاری انجام می شود.
سیستم نگهداری از ثبت و یادداشت ها در تعمیرات و نگهداری و جایگزین قطعات و سفارش آنها از الزامات بسیار مهم درcGMP است.
هرگاه بنا به عللی، وقوع حادثه ای یا مشکل در دستگاه، تجهیزات، سامانه که در تعمیرات، پیشگیرانه قابل پیش بینی نبوده یا پیش بینی نشده ، اتفاق بیفتد تعمیرات مقطعی یا BM انجام می شود.
مطابق با مقررات cGMP برای ارزیابی دستگاه و سامانه های و معتبرسازی آنها داشتن برنامه ریزی مدون و جامع در قسمت تعمیرات و نگهداری مخصوصاً تعمیرات پیشگیرانه بسیارحیاتی است .چرا که تمامی عملیات ارزیابی و معتبرسازی ، حتی کالیبراسیون آنها شدیدا وابسته به برنامه مدون تعمیرات و نگهداری و قابل پیش بینی است .
برنامه های تعمیرات اصولاً از برنامه های حمایتی و ضروری (Supporting program) معتبرسازی می باشد.
همینکه Facility شروع به Startup نمود به موازات آن برنامه تعمیرات تهیه می شود و یا جهت بقای وضعیت معتبر در Facility / دستگاه ، سیستم (سامانه) و فرآیند و برای اطمینان از پیگیری و مطابقت با اصول cGMP برنامه و سیاست های تعمیرات بازرسی و تمیزی دستگاه/ سیستم و Facility باید تهیه شوند.
در بسیاری موارد نیاز تعمیرات تخصصی تجهیزات اتاق تمیز است تا از هزینه مجدد برای خرید تجهیزات جدید جلوگیری شود. از این رو می توانید با تعمیر به موقع تجهیزات خود را سالم و بدون نقص نگهداری کنید.
مستنداتی که دراین بخش مورد نیاز است شامل :
1- Log Use of Maintence and Calibration یا LUMAC
2- سفارش کاری (Work-order) برای PM و کالیبراسیون
3- برنامه ریزی و زمانبندی PM
4- پرونده دستگاه / سیستم و Facility
5- شناسنامه کیفی و شماره کیفی دستگاه
6- تهیه برنامه منظم قطعات یدکی ( Spare parts) و برنامه جایگزینی آن
7- آموزش پرسنل تعمیرات در تولید
8- برنامه معتبرسازی مجدد مطابق با تعمیرات انجام شده (طبق برنامه معتبرسازی مجدد)
با داشتن پرسنل متخصص و مجرب و کادر باتجربه در زمینه نصب، راه اندازی و تعمیرات دستگاهها و تجهیزات تولیدی خدمات زیر را ارایه می نماید:
برنامه ریزی، تعمیرات اعم از پیشگیرانه ، مقطعی و کامل مطابق با cGMP و سیستمهای کیفیت.
نگهداری و تعمیرات بهره‌ور (Productive Maintenance)
سیستم نگهداری و تعمیرات بهره‌ور فراگیر (Total Productive Maintenance).
نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه (Preventive Maintenance)
نگهداری و تعمیرات پیشگویانه (Predictive Maintenance)
