تست شمارش ذره کلین روم (اتاق تمیز)

چرا تست شمارش ذره کلین روم (اتاق تمیز) اهمیت دارد؟ پارامترهای مختلفی در یک کلین روم باید تحت کنترل قرار گیرند، رطوبت، دمای اتاق، تمیزی هوا چه به لحاظ میکروبی و چه به لحاظ ذرات گرد و غبار، روشنایی، دمای اتاق، گردش هوا و ورود حشرات موذی چندین مورد کنترلی می باشند.

در صورتی که پارامترهای ذکر شده به درستی تحت کنترل و بررسی قرار نگیرند، ضررهای مالی و فساد و آلودگی در محیط به وجود می آید که می تواند خسارات جبران ناپذیری را بوجود آورد.

نظارت بر  شمارش ذره کلین روم (اتاق تمیز)

درک نحوه کار کردن شمارنده های ذرات برای تصمیم گیری آگاهانه در مورد کار یک اتاق تمیز بسیار مهم است. کارشناسان حوزه معتبر سازی شرکت طراحی و ساخت اتاق تمیز اندیشگران جامع صنعت ایرانیان، این فناوری را توضیح داده و بر اهمیت یکپارچگی داده ها تأکید می کنند.

شمارنده های ذرات (همانطور که در بالا نشان داده شده است) نقشی حیاتی در نظارت بر کیفیت هوای اتاق تمیز و روند تولید شما دارند.
شمارنده ذرات معلق در هوا به طور گسترده ای برای ردیابی علائم آلودگی هوای اتاق تمیز استفاده می شود و در بیشتر موارد، از داده های شمارش ذرات برای تصمیم گیری در فرآیند حیاتی استفاده می شود.

شمارنده های ذرات قابل حمل امروز با ظهور فناوری دیود لیزر مسیری طولانی را طی کرده اند، بنابراین لیزرهای دست و پا گیر هلیوم-نئون نسل قدیمی به تدریج به نفع فناوری جدید کوچکتر، سبک تر و بسته بندی شده از ویژگی های دیگر حذف شده اند.

دستگاه های صفحه نمایش لمسی جدید، که می توانند گزارش های صدور گواهینامه خودکار را ارائه دهند که مطابق با بسیاری از استانداردهای صدور گواهینامه اتاق تمیز است، باید اطمینان حاصل شود که مطابق با شرایط فرآیند هستند.

با تمرکز بسیار بر روی یکپارچگی داده ها و رویکرد ALCOA FDA، درک فناوری مقابله با ذرات برای کمک به تصمیم گیرندگان در هنگام بررسی اینکه کدام گزینه / مدل برای فرآیند یکپارچگی داده ها از همه مهمتر است، بسیار مهم است.

 

پارامترهای مهم در  شمارش ذره کلین روم (اتاق تمیز)

شمارنده های ذرات آنچه را که نمی توانیم ببینیم اندازه گیری می کنند. برای داشتن یک دیدگاه ، یک ذره 0.5 میکرومتر تقریباً 200 برابر کوچکتر از قطر یک تار مو است.

برای شمارش ذرات از نور لیزر برای بازتاب نور ذرات هنگام عبور از پرتو لیزر استفاده می شود. شمارنده ذرات معلق در هوا با استفاده از فن آوری دیود لیزر با جمع آوری نور پراکنده در داخل سنسور شمارنده ذرات، ذرات را شمارش می کند (نمودار را ببینید).

 پارامترهای مهم در  شمارش ذره کلین روم (اتاق تمیز)

نمودار: شمارنده ذرات معلق در هوا با استفاده از فن آوری دیود لیزر با جمع آوری نور پراکنده در داخل سنسور شمارنده ذرات

نور پراکنده هنگامی رخ می دهد که ذره ای از طریق "حجم مشاهده" سنسور عبور می کند. ولوم ویو محل هدف در سنسور است که در آن پرتوی لیزر و مسیر جریان جمع می شوند.

نور لیزر تولید شده از دیود لیزر از حجم دید عبور می کند و ذرات توسط یک پمپ هوا داخلی از طریق حجم مشاهده هدایت می شوند. میزان جریان پمپ داخلی توسط یک حلقه بازخورد و یک کنترل کننده جریان جرم کنترل می شود که سرعت جریان را ثابت نگه می دارد.

هنگام انتخاب شمارنده ذرات قابل حمل، گزینه های کمی وجود دارد که باید در مورد سرعت جریان بررسی کرد. گزینه ها معمولاً یک فوت مکعب در دقیقه (1CFM)، 50 لیتر در دقیقه و 100 لیتر در دقیقه است.

دبی 1CFM حجم یک متر مکعب را در کمتر از 36 دقیقه می کشد. دبی 50 لیتر در دقیقه 20 دقیقه و دبی 100 لیتر در دقیقه 10 دقیقه طول می کشد تا حجم 1 متر مکعب هوا نمونه برداری شود.

سنسور شمارنده ذرات در دبی تنظیم می شود بنابراین جریان نمونه نقش مهمی در دقت اندازه ذرات دارد. اگر جریان خیلی کند باشد، ذره بیشتر در حجم دید ساکن می شود، نور بیشتری را پراکنده می کند و به عنوان یک ذره بزرگ نسبت به آنچه که هست، تصور می شود. اگر سرعت جریان بالاتر از جریان اسمی باشد، زمان ساکن شدن ذره در حجم دید کمتر است و انرژی نوری که توسط دستگاه آشکارساز نوری گرفته می شود کمتر از حد نرمال است بنابراین ذره به عنوان ذره کوچکتر از آنچه در واقع است درک می شود.

چراغ های خیابانی که به طور جادویی هنگام تاریک شدن شب روشن می شوند و صبح هنگام روشن شدن خاموش می شوند توسط آشکارسازهای فوتو فعال می شوند. تغییر ردیاب های نوری در مقاومت بر اساس شدت نور یا کمبود آن برای تحریک کلید روشن / خاموش برای چراغ خیابان استفاده می شود.

آشکارساز نوری درون یک سنسور شمارنده ذرات پیشرفته تر است و اساساً نور لیزر پراکنده را به انرژی الکتریکی در محدوده میلی ولت (میلی ولت) تبدیل می کند. مقدار نور پراکنده متناسب با اندازه ذره است.

آزمایش روتین

ذرات بزرگ، نور بیشتری نسبت به ذرات کوچک پراکنده می کنند. این تبدیل اساسی یک ذره فیزیکی به انرژی الکتریکی است که قابل اندازه گیری است. پس از اندازه گیری سیگنال mV گرفته می شود و سپس مقایسه کننده های آستانه اندازه ذره و ذرات را در محدوده اندازه های مختلف قرار می دهند، که به عنوان داده های شمارش در اندازه های مختلف بر روی شمارنده ذرات نمایش داده می شوند. اگر میزان جریان در حد تحمل مشخص نباشد، خطاهای اندازه گیری می تواند رخ دهد.

اگر نور لیزر در شدت مطلوب خود کار نمی کند، یک عامل خطای دقت وجود دارد که بازی می کند. در صورت پایین آمدن سطح لیزر به زیر محدوده مطلوب، باید سلامت لیزر کنترل شود و سیگنال های خطا به آن اطلاع داده شود اگر لیزر در محدوده کاری اسمی خود روشن نشود، احتمال عبور برخی از ذرات کوچک از طریق حجم مشاهده وجود ندارد.

تراز شدن با لیزر نیز یک عامل حیاتی است. اگر لیزر به درستی تراز نشده باشد، دقت شمارش ذرات اشتباه خواهد بود زیرا عدم تنظیم مجدد نیز همان تأثیر ذرات از دست رفته را خواهد داشت و نتیجه کلی شمارش نادرست ذرات خواهد بود.

آشکارساز نوری با ایجاد بار برای هر فوتون دریافتی، نور پراکنده را به عنوان فوتون به پالس های الکتریکی تبدیل می کند. همانطور که مقدار نور پراکنده با اندازه ذره افزایش می یابد و فوتون های پراکنده به طور همزمان می رسند، یک پالس جریان متناسب با اندازه ذره تولید می شود.

اگر یک آشکارساز نوری معیوب باشد، برخی از شمارنده های ذره ای که از نظر تکنولوژی پیشرفته نیستند، همچنان شمارش صفر را ادامه می دهند و هیچ نور پراکنده ای برداشت نمی شود، بنابراین شماری ثبت نمی شود. حتی اگر ذرات معلق در هوا وجود داشته باشند، از طریق حسگر شمارنده ذرات شناسایی نمی شوند. در محیط های نرمال اتاق تمیز ، گزارش تعداد صفر برای چندین ساعت غیر معمول نیست.

در صورت عدم نظارت بر آشکارساز عکس، احساس امنیت کاذب وجود دارد. با استفاده از یک شمارنده ذرات با فن آوری پیشرفته که ردیاب های سلامتی را کاهش می دهد از شمارش صفر کاذب تشخیص این مسئله دشوار است به ویژه هنگامی که انتظار دارید تعداد شمارش صفر را مشاهده کنید. اگر شمارنده ذرات خطایی به کاربر نشان نمی دهد، آزمایش معمول می تواند تشخیص دهد که یک دستگاه آشکارساز نوری معیوب است.

یکی از بزرگترین مشکلات مربوط به یکپارچگی داده های شمارنده ذرات در صورت ایجاد آلودگی در اطراف نوری و آینه های سنسورها ایجاد می شود. این امر به طور معمول در حین عملیات تمیز کردن هنگامی که ورودی در آن بسته نشده است اتفاق می افتد و باعث می شود محلول تمیز کننده اپتیک ها را بپوشان ، که باعث می شود سنسور کالیبره نشود. اگر از کالیبراسیون سالانه استفاده می کنید و کالیبراسیون از کار افتاده است، پس چقدر از اطلاعات 12 ماه گذشته خود اطمینان دارید؟

شمارنده ذره ای که سلامت سنسور را کنترل می کند، انتخاب خوبی است و در هنگام ایجاد مشکل در آلودگی پس زمینه، به ارسال اعلان های سرویس کمک می کند. این ابزارهای پیشرفته می توانند کالیبراسیون های ناموفق را کاهش دهند و به حفظ یکپارچگی داده ها کمک کنند. قبل از اینکه مشکلات کالیبراسیون ناموفق بتواند دسته های شما را زمین بزند، می توان این سنسورها را از سرویس خارج کرد، آزمایش را دوباره کالیبراسیون کرد.

شناسایی مکان بسیار مهم است. اگر داده هایی که از سنسور می آیند از مکان اشتباهی برداشت شوند، یک اشتباه کوچک می تواند تأثیر زیادی بگذارد و منجر به مشکلات عمده ای در یکپارچگی داده ها شود.

به دنبال شمارنده های ذرات از راه دور با فناوری باشید که در آن شناسه مکان به جای شمارنده ذرات در داخل براکت نصب شده باشد. به این ترتیب می توان هر شمارنده ذرات از راه دور را وارد کرد و داده ها از 100٪ از زمان مناسب از مکان مناسب تأیید می شوند.

تست شمارش ذره اتاق تمیز

پارامترهای آزمون بحرانی ISO 21501-4 جدول بالا پارامترهای ISO 21501-4 را تعریف می کند.

 

کالیبراسیون و یکپارچگی داده ها

داده های شمارنده ذرات در چرخه عمر محصول نقشی اساسی دارند. با انتخاب تجهیزات اتاق تمیز و خدمات مناسب می توانید این خطرات را کاهش دهید و داده های قابل اطمینان تری را از یک منبع معتبر در اختیار داشته باشید. داده های شمارنده ذرات شما باید مطمئن، دقیق و از یک منبع بدون دستکاری باشد.
یکپارچگی داده ها به کامل بودن، سازگاری و دقت داده ها اشاره دارد. داده ها باید قابل انتساب، خوانا، ضبط شده همزمان، اصلی یا کپی درست و دقیق باشد (ALCOA).

 اگرچه ALCOA سالهاست که وجود دارد اما اکنون احیاگری شبیه ققنوس به خود گرفته است و هر مرد و سگش در مورد آن صحبت می کنند. اما یکپارچگی داده ها چیز جدیدی نیست. این انتظار در راهنمای PIC برای GMP، فصل 4 و ضمیمه 11، ISO 13485 وجود دارد: بخشهای 4.2.3 ، 4.2.4 ، و همچنین کد استرالیا برای خون انسان GMP، اجزای خون، بافتهای انسانی و محصولات سلول درمانی انسان: بخشهای 400-415.

برای پیروی از استاندارد ALCOA، یک دنباله حسابرسی که در تجهیزات یا نرم افزار تعبیه شده کاملاً ضروری است. برای برآوردن الزامات ALCOA برای رویدادهای کی، چه زمانی، کجا، به دنبال فناوری شمارنده ذرات باشید.

این سیستم باید مطابق با دستورالعمل های 21CFR11 باشد. حداکثر سه سطح امنیتی از اپراتور به مدیر و مدیر باید با پارامترهای سازگار معمول مانند طول رمز عبور، پیری رمز عبور و کنترل رمز عبور در دسترس باشد. سطح امنیت کاربر یک نیاز 21CFR11 است و شمارنده های ذرات باید توانایی مدیریت و کنترل دسترسی کاربر را داشته باشند.
اعتبارسنجی کامل سوابق داده ها باید با تأیید صحت داده ها در محل تولید داده ها انجام شود. این یک تمرین ضروری است و باید در پروتکل های IQ / OQ در مراحل نصب و صلاحیت عملیاتی قرار گیرد. پروتکل های IQ / OQ فروشنده را جستجو کنید و همیشه قبل از تولید، صلاحیت عملکرد (PQ) را برای بررسی صحت عملکرد انجام دهید.

ISO 21501-4 به مدت 10 سال وجود داشته است و به روزرسانی اخیر ISO 14644-1: 2105 (اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط - قسمت 1: طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات) نیاز به کالیبراسیون شمارنده ذرات معلق در هوا به دنبال ISO 21501 دارد -4 (به جدول p33 مراجعه کنید).

شمارنده ذرات در اتاق های تمیز امروز حیاتی هستند. کاهش مسائل مربوط به یکپارچگی داده ها در داده های شمارش ذرات با درک واقعی عملکرد شمارنده های ذرات و پارامترهای حیاتی که باید آزمایش و نگهداری شوند، حاصل می شود.
دانش فناوری شمارنده ذرات در این سطح به کاربر نهایی کمک می کند تا اهمیت حفظ صحیح ابزار را درک کند، بنابراین داده های ارائه شده توسط شمارنده ذره قابل اعتماد و دقیق است.
پارامترهای زیادی وجود دارد که دقت شمارنده ذرات را در نظر می گیرند. لیزرها به دلیل سنگینی تراز شدن لیزر به میزان زیاد و لرزش حساس هستند.

آلودگی حسگر نیز یک مشکل اساسی است و یک سنسور با بررسی های داخلی حسگر بهترین گزینه برای کاهش مشکلات یکپارچگی داده است.

برای حمایت از خانه داری خوب باید آموزش صحیح و SOP داخلی تهیه و حفظ شود.

دانش فناوری شمارنده شمارنده به کاربر نهایی کمک می کند تا اهمیت حفظ صحیح ابزار را درک کند.

 

خطرات را کاهش دهید

برنامه های نگهداری و کالیبراسیون منظم به همراه آزمایش های منظم برای تأیید عملکرد طبیعی سنسور بسیار توصیه می شوند. استفاده از فیلترهای شمارش صفر و نظارت بر سلامت سنسور یک گام بزرگ در جهت درست برای کاهش بیشتر مسائل داده است.
کالیبراسیون سالانه روش خوبی برای تأیید تحمل ابزار است اما اگر داده های ابزار برای روند کار شما بسیار مهم است، باید کالیبراسیون مکرر انجام شود.

به عنوان مثال، بیشتر کاربران شمارنده ذرات از راه دور سنسورهای خود را بیشتر مرتب می کنند زیرا داده ها برای پشتیبانی از انتشار دسته ای استفاده می شوند. بنابراین، بسیار مهم است که داده های کالیبراسیون نشان دهند که یافته ها در حد تحمل هستند.

ISO 21501-4 برای اطمینان از تکرارپذیری و دقت نقش اصلی را در کالیبراسیون شمارنده ذرات بازی می کند. اعتبار سنجی شمارنده ذرات در محل نیز به میزان اطمینان عملکرد شمارشگر ذرات می افزاید.

 

تست  شمارش ذره کلین روم (اتاق تمیز)

یک کلین روم مناسب باید دارای محیطی عاری از آلودگی های میکروبی و ذرات گرد و غبار باشد، زیرا این ذرات موجب اختلال در کارهای حساس می شوند. درصورتیکه نیاز به سنجش تعداد ذرات در سایت کلین روم خود احساس می کنید می توانید با کارشناسان خبره شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان تماس گرفته تا در اولین فرصت نسبت به اعتبارسنجی کلین روم اقدام و نتایج بهبود عملکرد و کیقیت محصولات خود را مشاهده نمایید.

 

امتیاز دهید :