مقایسه اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی

مقایسه اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی یکی از موضوعات کلیدی در طراحی و نگهداری فضاهای کنترل شده است که در صنایع حساس نظیر داروسازی، بیوتکنولوژی و مراکز درمانی نقش تعیین کننده ای در کیفیت، ایمنی و عملکرد نهایی دارد. اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی هر دو با هدف حفظ پاکیزگی و جلوگیری از آلودگی طراحی می شوند، اما از نظر استانداردها، سطح کنترل آلودگی، نوع ذرات معلق، فشار هوا، دما، رطوبت و حتی الزامات رفت وآمد پرسنل تفاوت های بنیادینی دارند. شناخت دقیق این تفاوت ها برای مهندسان، معماران، مدیران فنی و مسئولان کنترل کیفی حیاتی است، زیرا طراحی نادرست یا انتخاب اشتباه کلاس اتاق تمیز می تواند منجر به آلودگی محصولات، افزایش هزینه ها یا حتی تهدید سلامت بیماران شود.

در این مقاله به صورت جامع و تخصصی، تمام جنبه های فنی و کاربردی اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی را بررسی می کنیم. از تعاریف اولیه و الزامات طراحی گرفته تا استانداردهای بین المللی، سیستم تهویه و فشار، سطوح تمیزی، جریان هوا و نحوه پایش آلودگی؛ همه موارد به تفکیک و با تکیه بر مبانی مهندسی توضیح داده خواهند شد تا تصویری کامل از تفاوت ها و الزامات هر یک ارائه شود.

تعریف و مفهوم اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی

پیش از پرداختن به تفاوت ها، لازم است تعریفی دقیق از هر دو نوع اتاق تمیز ارائه شود تا چارچوب ذهنی روشنی برای مقایسه شکل گیرد.

اتاق تمیز دارویی (Pharmaceutical Cleanroom) محیطی کنترل شده است که در آن میزان ذرات معلق در هوا، رطوبت، دما، فشار و جریان هوا به صورت دقیق تنظیم می شود تا از آلودگی محصولات دارویی جلوگیری شود. این اتاق ها طبق استانداردهایی چون ISO 14644، EU GMP و FDA cGMP طراحی می شوند و هدف اصلی آن ها تضمین کیفیت محصول نهایی است، زیرا کوچک ترین آلودگی می تواند در اثربخشی دارو تأثیر منفی بگذارد یا حتی خطرات جانی ایجاد کند.

در مقابل، اتاق تمیز بیمارستانی (Hospital Cleanroom) یا به طور دقیق تر، فضاهای تمیز بیمارستانی شامل بخش هایی نظیر اتاق عمل، ICU، CCU و بخش های پیوند اعضا هستند که در آن ها کنترل آلودگی برای محافظت از بیماران در برابر میکروارگانیسم ها و ذرات آلاینده اهمیت دارد. در این فضاها استانداردهایی مانند ISO 14644 و ASHRAE 170 مد نظر قرار می گیرند، اما تمرکز اصلی نه بر محصول بلکه بر سلامت بیمار و پرسنل است.

تفاوت در هدف و فلسفه طراحی

در نگاه نخست هر دو نوع اتاق تمیز با هدف «کاهش آلودگی» ساخته می شوند، اما فلسفه طراحی آن ها به طور بنیادین متفاوت است.

در اتاق تمیز دارویی، تمرکز اصلی بر محصول است. یعنی طراحی بر اساس نوع دارو، حساسیت آن به آلودگی میکروبی یا ذره ای، شرایط تولید و نوع فرآیند تولید انجام می شود. به عنوان مثال، تولید آمپول تزریقی نیاز به محیطی با کلاس تمیزی بالاتر نسبت به قرص دارد، زیرا داروی تزریقی مستقیماً وارد بدن می شود و هیچ مرحله استریلیزاسیون بعدی ندارد. بنابراین، در چنین فضاهایی از فیلترهای HEPA و ULPA با راندمان بالا، سیستم های فشار مثبت و مانیتورینگ مداوم استفاده می شود.

در مقابل، اتاق تمیز بیمارستانی برای محافظت از انسان طراحی می شود. در اینجا بیمار، پرسنل و محیط هدف حفاظت هستند. طراحی باید به گونه ای باشد که احتمال انتقال عفونت های بیمارستانی به حداقل برسد. در اتاق های عمل، فشار مثبت حفظ می شود تا از ورود هوای آلوده جلوگیری شود، اما در بخش های ایزوله بیماران عفونی فشار منفی اعمال می شود تا آلودگی از اتاق خارج نگردد. به این ترتیب، جهت جریان هوا در اتاق های بیمارستانی تابع نوع کاربری است، در حالی که در اتاق تمیز دارویی تقریباً همیشه فشار مثبت به کار می رود تا محیط تولید دارو از هرگونه آلودگی محافظت شود.

تفاوت در استانداردها و طبقه بندی تمیزی

استانداردهای بین المللی مبنای طراحی و ارزیابی عملکرد اتاق های تمیز هستند. هر نوع اتاق بسته به نوع کاربرد، باید بر اساس این استانداردها طراحی و تأیید شود.

در اتاق تمیز دارویی، مهم ترین استانداردها شامل ISO 14644-1 (طبقه بندی تمیزی ذرات)، EU GMP Annex 1 (الزامات تولید دارویی استریل)، و FDA cGMP (الزامات تولید خوب جاری) هستند. بر اساس این استانداردها، کلاس های تمیزی اتاق دارویی از ISO 5 تا ISO 8 تعیین می شوند و برای هر کلاس، حداکثر تعداد مجاز ذرات در هر متر مکعب هوا مشخص است. به عنوان مثال، در اتاق دارویی کلاس ISO 5، تعداد ذرات بزرگ تر از ۰٫۵ میکرون باید کمتر از ۳۵۲۰ ذره در هر متر مکعب باشد.

اما در اتاق های بیمارستانی، استانداردها کمی متفاوت اند. اگرچه ISO 14644 نیز در طراحی آن ها به کار می رود، اما راهنماهای تخصصی تری مانند ASHRAE 170 (تهویه مراکز مراقبت سلامت) و HTM 03-01 در بریتانیا معیارهای اصلی هستند. در این استانداردها علاوه بر کنترل ذرات، نرخ تعویض هوا (ACH)، دمای اتاق، رطوبت نسبی و فشار مثبت یا منفی نیز دقیقاً مشخص می شود.

جدول زیر نمونه ای از مقایسه سطح تمیزی در دو نوع اتاق را نشان می دهد:

تفاوت در سیستم تهویه و فشار هوا

تهویه و کنترل فشار در اتاق تمیز، قلب عملکرد آن محسوب می شود و از بزرگ ترین تفاوت های میان اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی است.

در اتاق تمیز دارویی، سیستم تهویه به گونه ای طراحی می شود که هوای ورودی پس از عبور از فیلترهای HEPA یا ULPA، به صورت لایه ای و با سرعت یکنواخت وارد اتاق شود و از مسیرهای خروجی مشخص خارج گردد. این نوع جریان که به آن جریان لایه ای یا لامینار (Laminar Flow) گفته می شود، باعث می شود ذرات معلق فرصت ته نشینی یا چرخش در فضا نداشته باشند. در چنین اتاق هایی، فشار مثبت نسبت به محیط بیرون حفظ می شود تا در صورت باز شدن درب، هوای تمیز به بیرون نشت کند و از ورود آلودگی جلوگیری شود.

اما در اتاق تمیز بیمارستانی بسته به نوع کاربرد، جهت جریان و نوع فشار متفاوت است. در اتاق عمل، فشار مثبت ضروری است تا از ورود میکروارگانیسم ها از بخش های مجاور جلوگیری شود، در حالی که در اتاق های ایزوله بیماران مبتلا به بیماری های عفونی نظیر سل یا کووید-۱۹، فشار منفی برقرار است تا هیچ هوای آلوده از اتاق خارج نشود. سیستم تهویه در این فضاها علاوه بر فیلتراسیون هوا، شامل کنترل دقیق دما، رطوبت و حذف بو نیز می باشد.

تفاوت در طراحی فیزیکی و مصالح ساخت

از نظر فیزیکی، هر دو نوع اتاق باید دارای سطوح صاف، غیرقابل نفوذ و ضدباکتری باشند، اما انتخاب مصالح و جزئیات ساخت در اتاق تمیز دارویی بسیار سخت گیرانه تر است.

در اتاق تمیز دارویی، تمام سطوح – از دیوار و سقف تا کف و درب ها – باید از مواد مقاوم در برابر مواد شیمیایی، ضدخراش و قابل شست وشو ساخته شوند. گوشه ها باید گرد باشند تا از تجمع گردوغبار جلوگیری شود و هیچ درزی نباید در دیوارها یا کف وجود داشته باشد. درها باید کاملاً درزبندی شده باشند تا فشار مثبت حفظ شود. حتی نورپردازی و تأسیسات نیز به گونه ای طراحی می شوند که حداقل لبه و شکست سطح را داشته باشند.

در اتاق تمیز بیمارستانی، اگرچه اصول مشابهی رعایت می شود، اما تمرکز بیشتر بر قابلیت ضدعفونی، راحتی تمیزکاری و دوام مصالح در برابر مواد ضدعفونی کننده است. به عنوان مثال، دیوارهای پوشیده با ورق های HPL یا PVC آنتی باکتریال، کفپوش های آنتی استاتیک و سقف های کاذب قابل شست وشو به کار می روند.

تفاوت در کنترل آلودگی میکروبی

در صنایع دارویی، آلودگی میکروبی حتی در حد یک واحد کلونی می تواند باعث رد شدن کل خط تولید شود. بنابراین، کنترل زیست بار و میکروب ها در اتاق تمیز دارویی از طریق مانیتورینگ دائمی و روش های نمونه برداری هوا و سطوح انجام می شود. از نظر الزامات، برای هر کلاس اتاق دارویی حداکثر تعداد مجاز کلنی میکروبی تعریف شده است. مثلاً در کلاس A مطابق با استاندارد EU GMP، حداکثر مجاز تنها ۱ CFU در هر متر مکعب هواست.

در بیمارستان ها نیز کنترل آلودگی میکروبی مهم است، اما تمرکز بر کاهش احتمال انتقال عفونت میان بیماران و پرسنل است. در اینجا به جای نمونه برداری دقیق ذرات، از پروتکل های ضدعفونی، کنترل تردد، تهویه مناسب و رعایت بهداشت فردی استفاده می شود. پایش میکروبی در بیمارستان ها معمولاً به صورت دوره ای و نه لحظه ای انجام می شود.

تفاوت در کنترل دما و رطوبت

کنترل دما و رطوبت در هر دو نوع اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد، اما اهداف متفاوتی دنبال می کند.

در اتاق تمیز دارویی، دما و رطوبت بر اساس نیاز فرآیند و پایداری دارو تنظیم می شوند. معمولاً دما بین ۱۸ تا ۲۲ درجه سانتی گراد و رطوبت بین ۴۵ تا ۵۵ درصد کنترل می شود. نوسانات دما یا رطوبت ممکن است روی کیفیت محصول یا عملکرد کاتالیزورها و واکنش های شیمیایی تأثیر بگذارد.

در اتاق تمیز بیمارستانی، دما باید با توجه به آسایش بیماران و شرایط جراحی تنظیم شود. در اتاق های عمل معمولاً دما بین ۲۰ تا ۲۴ درجه سانتی گراد و رطوبت بین ۴۰ تا ۶۰ درصد نگه داشته می شود. هدف اصلی، ایجاد شرایط راحت برای بیمار و جلوگیری از رشد میکروارگانیسم ها است.

تفاوت در تردد پرسنل و کنترل ورودی

در اتاق تمیز دارویی، ورود و خروج افراد از طریق سیستم های چندمرحله ای انجام می شود. ابتدا پرسنل وارد اتاق پیش ورود (Gowning Room) می شوند، لباس تمیز مخصوص می پوشند، سپس از طریق دو یا سه درب کنترل شده به ناحیه تولید وارد می شوند. هدف از این سیستم، کاهش آلودگی ذرات انسانی و کنترل جریان هوا است. حتی نوع حرکت، نحوه باز و بسته کردن درب ها و زمان بین باز شدن دو درب توسط سیستم های بین قفل کنترل می شود.

در اتاق تمیز بیمارستانی، کنترل ورودی ساده تر است ولی همچنان قواعد خاص خود را دارد. پرسنل قبل از ورود به اتاق عمل باید لباس استریل و ماسک بپوشند، اما نیازی به سیستم چنددروازه ای نیست. در بخش های ایزوله نیز مسیر ورود و خروج مجزا برای کارکنان و بیماران وجود دارد تا آلودگی بین بخش ها منتقل نشود.

تفاوت در سیستم پایش و مانیتورینگ

در اتاق های دارویی، سیستم های مانیتورینگ دائمی برای اندازه گیری ذرات معلق، فشار، دما، رطوبت و جریان هوا نصب می شود. داده ها در زمان واقعی (Real Time) ثبت و در صورت هرگونه انحراف از محدوده مجاز، هشدار صادر می شود. این سیستم ها برای رعایت الزامات GMP الزامی هستند و تمامی داده ها باید قابل رهگیری و گزارش گیری باشند.

در مقابل، در اتاق های بیمارستانی، مانیتورینگ به صورت دوره ای انجام می شود. پارامترهایی مانند فشار مثبت یا منفی، دما و رطوبت با حسگرهای محلی بررسی می شوند، اما نیازی به ثبت لحظه ای مداوم نیست. در عوض، تمرکز بر نگهداری سیستم تهویه و بازبینی منظم عملکرد آن است.

تفاوت در هزینه و پیچیدگی اجرایی

به دلیل حساسیت بالاتر اتاق تمیز دارویی، هزینه ساخت، راه اندازی و نگهداری آن به مراتب بیشتر از اتاق تمیز بیمارستانی است. تجهیزات فیلتراسیون چندمرحله ای، سیستم های کنترل هوشمند، مصالح مخصوص و الزامات مستندسازی موجب افزایش هزینه می شوند. در حالی که اتاق تمیز بیمارستانی بیشتر بر جنبه های تهویه و ضدعفونی متمرکز است و پیچیدگی فنی کمتری دارد.

نقش آموزش و مدیریت در بهره برداری

در هر دو نوع اتاق تمیز، آموزش پرسنل نقش مهمی دارد، اما در صنایع دارویی اهمیت آن دوچندان است. کوچک ترین خطای انسانی در یک اتاق دارویی می تواند موجب آلودگی محصول شود، بنابراین پرسنل باید به صورت مستمر در زمینه اصول GMP، نحوه ورود و خروج، پوشش مناسب، رفتار در اتاق تمیز و روش های نظافت آموزش ببینند.

در بیمارستان ها نیز آموزش اهمیت دارد، به ویژه برای پرستاران، پزشکان و کارکنان خدماتی. آگاهی از نحوه استفاده از وسایل استریل، رعایت فاصله با بیمار، ضدعفونی دست ها و رعایت دستورالعمل های کنترل عفونت، ضامن عملکرد صحیح اتاق تمیز بیمارستانی است.

تأثیر طراحی اتاق تمیز بر بهره وری و سلامت

یکی از جنبه های کمتر دیده شده، تأثیر طراحی اتاق تمیز بر بهره وری پرسنل و سلامت عمومی است. در اتاق دارویی، جریان هوای مناسب و شرایط پایدار محیطی باعث می شود خطاهای تولید کاهش یافته و محصول یکنواخت تر باشد. در بیمارستان نیز طراحی مناسب تهویه، کاهش سروصدا و نورپردازی ملایم باعث می شود بیماران احساس آرامش بیشتری داشته باشند و روند بهبود سریع تر پیش رود.

سخن پایانی

در جمع بندی باید گفت که مقایسه اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی نشان می دهد که اگرچه هر دو با هدف کنترل آلودگی طراحی می شوند، اما از نظر استاندارد، سطح کنترل، طراحی، فشار هوا، نحوه ورود پرسنل و پایش تفاوت های بنیادی دارند. در اتاق دارویی، تمرکز بر محصول و کیفیت آن است، در حالی که در اتاق بیمارستانی تمرکز بر سلامت انسان و پیشگیری از عفونت های بیمارستانی قرار دارد.

شناخت این تفاوت ها برای مهندسان، پیمانکاران و مدیران صنایع دارویی و مراکز درمانی حیاتی است، زیرا رعایت نکردن حتی یکی از الزامات ممکن است به بروز آلودگی، آسیب به بیماران یا خسارات اقتصادی منجر شود. طراحی و اجرای صحیح هر یک از این فضاها باید با تکیه بر استانداردهای معتبر بین المللی، سیستم های تهویه کارآمد، کنترل دقیق فشار و آموزش مستمر پرسنل انجام گیرد تا بتوان محیطی ایمن، پاکیزه و پایدار فراهم ساخت.

سوالات متداول

سؤال ۱: آیا می توان از یک نوع طراحی برای هر دو اتاق تمیز استفاده کرد؟
خیر. هرچند اصول کلی کنترل آلودگی مشابه است، اما طراحی، کلاس تمیزی، فشار هوا و نوع تهویه در اتاق تمیز دارویی و بیمارستانی متفاوت اند. اتاق دارویی نیاز به سطح کنترل دقیق تر دارد و نمی توان همان طراحی را در بیمارستان به کار برد.

سؤال ۲: چه استانداردهایی برای اتاق تمیز دارویی الزامی است؟
استانداردهای اصلی شامل ISO 14644، EU GMP Annex 1 و FDA cGMP هستند. این استانداردها محدوده ذرات مجاز، الزامات تهویه، نحوه مانیتورینگ و روش های تمیزکاری را مشخص می کنند.

سؤال ۳: در اتاق های بیمارستانی فشار مثبت یا منفی چگونه تعیین می شود؟
جهت فشار بستگی به نوع بخش دارد. در اتاق عمل و ICU فشار مثبت برای جلوگیری از ورود آلودگی اعمال می شود، اما در بخش ایزوله بیماران عفونی فشار منفی استفاده می شود تا آلودگی از اتاق خارج نشود.