تمیز کردن اتاق تمیز باتوجه به اینکه اتاق تمیز یا کلین روم در واقع فضایی محصور است که در آن ذرات، آلاینده ها و آلودگی های موجود در هوا، دارای حد بسیار کمی هستند بسیار ضروری است. سقف و دیوارهای کلین روم از ساندویچ پانل ها ساخته شده اند.
اتاق های تمیز دارای تجهیزاتی هستند که می توانند حجم آلاینده ها را کنترل کنند و در صورت وجود آنها را از بین ببرند و با استفاده از این تجهیزات علاوه بر کاهش آلاینده و ذرات آلوده، رطوبت هوا نیز کنترل می شود. مشخصات اتاق های تمیز با توجه به احتمال وجود میکروب و آلاینده در هر متر مکعب از فضا تعیین می شود.
به طور دقیق می توان گفت که اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است. معمولا برای تولید مواد نیمه رسانا مانند ژرمانیوم، سیلیکون یا برای تولید لوازم تکنولوژیک پزشکی و زمینه های دیگر به کار گرفته می شود.
جریان هوای هدایت شده به داخل کلین روم توسط دستگاه های مخصوص تصفیه و فیلتر می شوند و هوای داخل محیط اتاق تمیز به طور دائم در چرخش و تصفیه مجدد قرار می گیرد. کارکنان نیز از اتاق های تعویض لباس وارد می شوند. کلاه، دستکش، روپوش، کفش ویژه و…بسته به کلاس بندی استفاده می کنند.
طراحی اتاق تمیز یکی از مراحل کلیدی در ایجاد محیط های کنترل شده برای صنایع دارویی، غذایی، الکترونیکی و پزشکی است. هدف اصلی در طراحی اتاق تمیز، کنترل ذرات معلق، آلودگی های میکروبی و شرایط محیطی مانند دما، رطوبت و فشار است. در مرحله طراحی، عوامل متعددی از جمله نوع فعالیت، کلاس مورد نیاز اتاق، مسیر جریان هوا، نوع فیلترها (HEPA یا ULPA)، تعداد نفرات حاضر و مصالح مصرفی در ساخت بررسی می شوند.
طراحی علمی و اصولی کلین روم باعث افزایش بهره وری، کاهش هزینه های نگهداری و اطمینان از کیفیت محصول نهایی می شود. رعایت استانداردهای بین المللی مانند ISO 14644 و GMP در این فرآیند الزامی است. در نهایت، یک اتاق تمیز کارآمد باید علاوه بر زیبایی و سهولت نظافت، قابلیت کنترل دقیق شرایط محیطی را نیز داشته باشد.
اتاق های تمیز در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی بر اساس استاندارد EU-GMP به چهار کلاس A، B، C و D تقسیم می شوند.
این طبقه بندی میزان مجاز ذرات معلق در هوا را در دو حالت At Rest (در حال استراحت) و In Operation (در حال کار) مشخص می کند.
هرچه عدد کمتر باشد، میزان آلودگی مجاز کمتر و محیط تمیزتر است.
کلاس A تمیزترین و بحرانی ترین ناحیه در یک کلین روم است.
در این فضا، فرآیندهای حیاتی مانند پر کردن استریل، درپوش گذاری، یا بسته بندی نهایی داروهای تزریقی انجام می شود.
هوا در این کلاس به صورت لامینار (یک جهته) جریان دارد و فیلترهای ULPA یا HEPA تا ۹۹٫۹۹۵٪ ذرات را حذف می کنند.
هرگونه فعالیت انسانی باید با لباس مخصوص و حرکات کنترل شده انجام شود تا حداقل آلودگی ایجاد گردد.
|
طبقه بندی |
معادل ISO |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (At Rest) |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (In Operation) |
|
کلاس A |
ISO 4.8 |
3,520 |
3,520 |
کلاس B ناحیه ی پشتیبان برای کلاس A است و معمولاً برای آماده سازی پرسنل یا مواد پیش از ورود به منطقه بحرانی استفاده می شود.
هوای این کلاس ترکیبی از جریان لامینار و آشفته است تا ضمن حفظ تمیزی، تهویه کافی برقرار باشد.
رعایت دقیق فشار مثبت، کنترل دما و رطوبت از الزامات این ناحیه است.
|
طبقه بندی |
معادل ISO |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (At Rest) |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (In Operation) |
|
کلاس B |
ISO 5 (At Rest) / ISO 7 (In Operation) |
3,520 |
352,000 |
کلاس C برای مراحل کمتر بحرانی تولید دارو مانند فرمولاسیون، مخلوط سازی مواد یا پر کردن محصولات غیراستریل مناسب است.
در این ناحیه از فیلترهای HEPA استفاده می شود و کنترل محیطی همچنان اهمیت دارد، ولی شدت محدودیت ها نسبت به کلاس های A و B کمتر است.
این فضاها معمولاً فشار مثبت نسبت به محیط های مجاور دارند تا از ورود آلودگی جلوگیری شود.
|
طبقه بندی |
معادل ISO |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (At Rest) |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (In Operation) |
|
کلاس C |
ISO 7 |
352,000 |
3,520,000 |
کلاس D پایین ترین سطح تمیزی در میان اتاق های تمیز است.
این فضا معمولاً برای آماده سازی اولیه مواد، شست وشو، استریل سازی تجهیزات و فعالیت های کم خطرتر به کار می رود.
کنترل تهویه، فشار مثبت و جریان هوای تمیز از اصول اساسی طراحی آن است، ولی محدودیت ذرات نسبت به سایر کلاس ها کمتر است.
|
طبقه بندی |
معادل ISO |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (At Rest) |
حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 µm/m³ (In Operation) |
|
کلاس D |
ISO 8 |
3,520,000 |
تا حدود 35,200,000 (بسته به نوع فرایند) |
برای تمیز کردن اتاق تمیز باید بعد از اینکه زمان و منابع خود را برای مجهز کردن اتاق تمیز خود با بهترین مواد و تجهیزات اختصاص دادید، بایستی اطمینان حاصل کنید که کلین روم را بصورت یک محیط کاملاً تمیز حفظ می کنید تا اتاق تمیز شما بتواند در بالاترین سطح عملکرد خود کارایی داشته باشد.
فاکتورهای زیادی برای اطمینان از تمیز بودن اتاق تمیز شما از محصولات مورد استفاده گرفته تا پرسنلی که از آنها استفاده می کنند وجود دارد. مهم نیست که اتاق تمیز شما دارای چه درجه بندی(کلاسبندی) باشد، تمیز کردن اتاق تمیز شما طول عمر را تضمین می کند و کارایی را بهبود می بخشد.
تمام اتاق های تمیز(کلین روم) نیاز به تعمیر و نگهداری مداوم دارند تا بتوانند بهترین عملکرد را داشته باشند. اتاق های تمیز باید مطابق با یک برنامه منظم، با انجام کارهای روزانه و هفتگی، تمیز شوند.
در ادامه انواع اتاق تمیز را به صورت موردی و قابل فهم توضیح داده ایم:
در این نوع، هوا به صورت یک جهته و یکنواخت از سقف به کف جریان دارد. این ساختار باعث حذف سریع ذرات و آلودگی ها می شود. مناسب برای صنایع حساس مانند میکروالکترونیک و بیوتکنولوژی است.
در این مدل جریان هوا به صورت آشفته در فضا پخش می شود. هزینه ساخت و نگهداری پایین تری دارد و برای فرآیندهایی با حساسیت متوسط مانند صنایع غذایی و آرایشی مناسب است.
در این سیستم فشار هوای داخل اتاق بیشتر از محیط بیرون است تا از ورود آلودگی جلوگیری شود. بیشتر در صنایع دارویی و پزشکی کاربرد دارد.
در این مدل فشار هوا درون اتاق کمتر از بیرون است تا از خروج آلودگی جلوگیری شود. معمولاً در آزمایشگاه های میکروبیولوژی، اتاق های ایزوله و محیط های کنترل عفونت استفاده می شود.
بهترین راه برای تمیز نگه داشتن اتاق تمیز این است که قبل از ورود به اتاق تمیز از روش های بهداشتی مناسب پیروی کنید. این موارد شامل مواردی مانند شستن و خشک کردن کامل دست ها، استفاده از دستکش های استریل و بدون پودر، پیروی از روکش مناسب برای کلاس ISO شما و اطمینان از دسترسی همه کارمندان به لباس ها و ابزار مناسب آنها است.
در یک بررسی کامل، با وارد کردن صفر آلودگی به محیط اتاق تمیز از آلودگی جلوگیری خواهیم کرد. البته، این عملاً غیرممکن است، به همین دلیل تمیز کردن و نگهداری منظم اتاق تمیز و سیستم های آن بسیار مهم است.
تمیز نگه داشتن فضای کار خود نیاز به پایبندی مجدانه به کارهای نظافت روزانه و هفتگی دارد. بسته به سختگیری استاندارد کلاس شما، ممکن است لازم باشد اهداف سختگیرانه تری اضافه شود، یا این وظایف باید بیشتر انجام شود.
توجه به این نکته مهم است که حتی اگر یک برنامه تمیزکاری منظم را دنبال کنید، آلودگی ها همچنان به اتاق تمیز شما نفوذ می کنند و روند کار را قطع می کنند. تمیز کردن اتاق تمیز کردن چیزی فراتر از پروتکل است. همچنین به محصولات، افراد و بررسی عملکرد منظم شما متکی است.
تمیز کردن محصولاتی که به طور نامناسب استریل شده یا برای استفاده در اتاق تمیز نامناسب هستند، می تواند دلیل آلودگی باشد. توصیه می شود برای پاک کردن سطوح از آب یونیزه و مقطر استفاده کنید و فقط از مواد تمیز کننده مخصوص اتاق تمیز استفاده کنید.
تمام مواد شیمیایی و حلالها برای تمیز کردن باید خنثی و غیر یونی و همچنین کف نباشد تا از تجمع در سطح با گذشت زمان جلوگیری شود. اتاق های تمیز کلاس ایزو بالا (سطح ISO 5-7) اغلب نیاز به ضدعفونی کننده ها قبل از استفاده دارند تا از اتاق تمیز در برابر هرگونه آلودگی محافظت شود.
هرگز از اسکراب یا پارچه هایی که باعث ریزش یا خوردگی سطوح می شوند استفاده نکنید. در عوض، فقط از پلی استر بافته شده استفاده کنید که برای استفاده در اتاق تمیز مشخص شده است.
از سیستم پاک کن استفاده کنید که آب کثیف و تمیز را جدا کند و باعث خراش و آلودگی کف یا دیوارها نشود. یک پروتکل شستشو را دنبال کنید که کف را بدون پخش شدن آب کثیف در مناطق تمیز، به طور موثر تمیز می کند.
همچنین آوردن تمام مواد مورد نیاز - از جمله جاروها و مواد تمیز کننده - قبل از شروع تمیز کردن، یک روش خوب است. به این ترتیب، پس از اتمام مراحل، فقط یکبار باید از آن خارج شوید و احتمال آلودگی را کاهش دهید.
در ادامه آموزشی کاملی را برای تمیز کردن اتاق تمیز توسط کارکنان قرار داده ایم:
همه کارکنان و پرسنل نگهبان باید در زمینه روش های لباس پوشیدن، روش های عقیم سازی محیط زیست و نگهداری تجهیزات عمومی آموزش کافی داشته باشند. مهم است که آنها درک کاملی از بهترین روش ها برای حفظ استانداردهای کلاس اتاق تمیز داشته باشند.
کارکنان همچنین باید بدانند که در صورت نشت چه کاری باید انجام دهند. ابزار و وسایل تمیز کردن اتاق باید در دسترس باشد، اما در فضای باز که ممکن است آلودگی متقابل رخ دهد، نباید از آن استفاده شود. داشتن راهنماها و چک لیست های تمیز کردن به وضوح در اتاق به کارکنان در حفظ محیط بهداشتی کمک می کند.
حتی اگر همه کارها را درست انجام می دهید، به بررسی سیستم ها و هوا برای کنترل کیفیت آنها و حفظ سطح ذرات ادامه دهید. از نمونه گیرهای هوا یا صفحات ته نشین می توان برای آزمایش موجودات زنده و اندازه گیری ذرات در فوت مکعب استفاده کرد.
علاوه بر این، بررسی های منظم سیستم HVAC شما اطمینان حاصل می کند که درجه حرارت ثابت، سطح رطوبت و تغییر مداوم هوا مشخصات ISO شما را حفظ می کند.
بسیاری از متغیرهای دیگر می توانند روند تمیز کردن را مختل کنند. طرح اتاق تمیز شما باید یک تغییر هوا را عاری از هرگونه مانعی که می تواند جریان هوا را قطع کن ، ایجاد کند.
مبلمان، مواد تمیز کننده و حتی پرسنل می توانند به طور تصادفی فیلترهای HEPA را که مسئول تمیز کردن هوا هستند، مسدود کرده و باعث جمع شدن آلودگی ها شوند.
اگر نگران این هستید که ساختار شما کارایی لازم را ارتقا ندهد، به کارکنان خود دستور دهید که راه های هوایی را در حین تمیز کردن تمیز نگه دارند یا با کارشناسان طراحی کلین روم صحبت کنند.
تمیزکاری اتاق تمیز شما به نیازهای خاص شما، درجه ISO و میزان استفاده از امکانات شما بستگی دارد. رعایت یک برنامه منظم نظافت، استفاده از عوامل تمیز کننده مخصوص اتاق تمیز و آموزش صحیح کارکنان در مورد روشهای ضدعفونی کننده به شما کمک می کند تا از محیط اتاق تمیز خود محافظت کرده و کارایی تأسیسات خود را افزایش دهید.
اتاق تمیز در طراحی کارخانه ، شرکت های داروسازی، بهداشتی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی و شیمیایی کاربرد دارد. شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان جهت معتبر سازی و تست تجهیزات بسیار موفق عمل نموده است.
کارخانه اندیشگران جامع صنعت ایرانیان به عنوان اولین شرکت برپا در ایران با فروش حداکثری و سهم بزرگ بازار ایران و بعضا در خارج از کشور در صنعت اتاق تمیز و تجهیزات و لوازم آن با کیفیت درجه یک و مطرح اندیشگران جامع صنعت ایرانیان را به برند اول، اصل و برتر تبدیل نموده است.
همچنین شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان جایگاه نخست و درجه یک در مشاوره تخصص و توسعه محصول را در ایران و خارج از کشور داراست. دلیل موفقیت و رشد روز افزون کارخانه اندیشگران جامع صنعت ایرانیان رضایت خاطر صد در صد مشتری به عنوان اصلی ترین پلن ها و استراتژی های مدیران طراحان و متخصصان شرکت می باشد.
۱. هدف از ساخت اتاق تمیز چیست؟
هدف اصلی از ساخت اتاق تمیز، کنترل آلودگی ذرات، میکروب ها و شرایط محیطی برای تولید محصولات حساس و مطابق استانداردهای جهانی است.
۲. هزینه ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه به عواملی مانند کلاس تمیزی، متراژ، نوع فیلترها، سیستم تهویه و تجهیزات بستگی دارد. معمولاً بین چند صد میلیون تا چند میلیارد تومان متغیر است.
۳. چه صنایعی به اتاق تمیز نیاز دارند؟
صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی، نیمه هادی ها، بیوتکنولوژی، غذایی، اپتیک و آزمایشگاهی از مهم ترین کاربران اتاق تمیز هستند.
