تصور کنید در یک کارخانه تولید دارو، یک ذره گرد و غبار کوچک باعث شود محصول نهایی آلوده شود و میلیاردها تومان ضرر مالی و اعتماد عمومی به برند آسیب ببیند. داستانی مشابه در یکی از شرکت های الکترونیک رخ داده بود که به دلیل ورود ذرات به فضای حساس تولید، خروجی ها با افت جدی کیفیت مواجه شدند.
این نمونه ها، اهمیت طراحی و اجرای دقیق و اصولی «نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز» را به خوبی روشن می کنند. اتاق تمیز، محیطی است که ذرات معلق هوایی، آلاینده های میکروبی و گازهای ناخواسته تا حد بسیار بالایی کنترل می شوند. طراحی نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، گام نخست و پایه ای برای دستیابی به عملکرد مطلوب آن است.
در این مقاله به طور کامل به مفهوم، استانداردها، مراحل طراحی، عناصر مهم، مزایا و معایب، و نکات فنی برای اجرای درست این فضا می پردازیم. در انتها نیز با سخن پایانی و معرفی کلینیک خاص همراه خواهیم بود.
قبل از ورود به جزئیات فنی، باید بدانیم چرا نقشه استاندارد اتاق تمیز تا این حد مهم است. در یک محیط تولید دارو یا تجهیزات دقیق، حتی کوچک ترین ذرات یا رطوبت کنترل نشده می تواند منجر به خطا، افت کیفیت یا شکست محصول شود. استاندارد طراحی نقشه و پلان باعث می شود که جریان هوا، مانور کارکنان، گِرِیسها، تجهیزات و مواد مصرفی در فضای اتاق تمیز، بدون تداخل و با کارایی بالا حرکت کنند.
این نقشه و پلان به گونه ای عمل می کند که نه تنها الزامات پاکیزگی (Clean Level) را برآورده کند، بلکه بهره وری انرژی، نگهداری، تغییرات احتمالی و ارزیابی عملکرد (Validation) را نیز تسهیل کند.
به عبارتی، طراحی خوب همانند «نقشه شهری» برای اتاق تمیز است؛ اگر خیابان ها، ورودی ها، مسیرها و جانمایی ساختمان به درستی تعریف نشود، ترافیک ذرات، کارکنان و مواد به هم می ریزد و فاجعه رخ می دهد.
پیش از طراحی نقشه و پلان، لازم است با استانداردهای بین المللی و ملی آشنا شویم تا طراحی مطابق با رده بندی مناسب انجام شود.
اصولاً، «اتاق تمیز» یا «Cleanroom» طبق تعریف استاندارد ISO 14644-1 یعنی «فضایی که در آن غلظت ذرات معلق کنترل می شود و یکی یا چند منطقه پاک دارد». بنابراین طراحی نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز باید بر اساس آن استاندارد باشد.
استاندارد ISO 14644-1، کلاس های اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب تعریف می کند. به عنوان نمونه، یک اتاق تمیز با کلاس ISO 7 اجازه دارد تا حدود ۳۵۲٬۰۰۰ ذره با سایز ≥0.5µm در هر متر مکعب وجود داشته باشد. بنابراین در نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، باید مشخص شود که برای کدام کلاس طراحی می شود، چرا که الزامات متفاوت هستند.
استاندارد ISO 14644-4 مربوط به طراحی، ساخت و راه اندازی اتاق های تمیز، و استاندارد ISO 14644-5 مربوط به بهره برداری آن هاست. بنابراین نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز باید بر پایه این استانداردها طرح ریزی شود، تا پس از ساخت، ارزیابی (validation) و نگهداری به درستی انجام شود.
برای اینکه نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز به درستی طراحی شود، باید به مجموعه ای از عناصر فنی، فضایی، تاسیساتی و رفتاری توجه شود. در ادامه مهم ترین این عناصر را بررسی می کنیم.
فضای فیزیکی باید به گونه ای طراحی شود که جریان ورود و خروج، مسیر پرسنل، تجهیزات، مواد خام و محصولات نهایی با حداقل تداخل انجام شود. در نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، جانمایی دیوارها، سقف، کف، محل ورودی ها، پارکینگ تجهیزات، اتاق گانینگ (Gowning) و منطقه انتقال (Air-lock) باید مشخص باشد. براساس استانداردها، اغلب برای رسیدن به یک کلاس تمیز مشخص ابتدا باید از منطقه کم تر تمیزتر عبور شود (مثلاً از ISO 8 به ISO 7) تا از ورود ذرات جلوگیری شود
یکی از مهم ترین اجزای نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، سیستم تهویه، تامین هوای تازه، فیلتراسیون HEPA یا ULPA، و حفظ فشار مثبت (یا در موارد خاص فشار منفی) است. به عنوان مثال، برای یک اتاق تمیز ISO 7 معمولاً نرخ تعویض هوا (Air change) حدود 30 تا 60 بار در ساعت در نظر گرفته می شود همچنین باید جریان هوای یکنواخت (گاهی اُردرشیب یا Laminar) در نظر گرفته شود تا ذرات به سرعت از فضای کاری خارج شوند.
در نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، استفاده از مصالح مناسب بسیار حیاتی است. کف باید صاف، بدون درز، قابل شستشو و کم جاذب باشد؛ دیوارها باید بدون گوشه های مخفی، با اتصالات مهر و موم شده طراحی شوند؛ سقف باید فضا برای نصب FFU (Fan Filter Unit) و مسیر برگشت هوای تمیز را داشته باشد.
طراحی نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز باید مسیرهایی برای ورود پرسنل به منطقه گانینگ، لباس مخصوص، گذر از شوینده های ذرات (مانند Air-shower) و خروج مواد مصرفی و ضایعات داشته باشد. وجود اتاق های واسطه (Ante-room) یا هوابند (Air-lock) بین فضای عمومی و اتاق تمیز بسیار توصیه می شود.
دمای محیط، رطوبت نسبی، فشار، سرعت جریان هوا، سطح نویز و ارتعاشات نیز باید در نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز لحاظ شود. این پارامترها تأثیر مستقیم بر کیفیت محیط و کارکرد تجهیزات دارد. استانداردی که طراحی را پیش می برد، اشاره دارد به کنترل این عوامل در کنار ذرات معلق.
یک نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز باید راهکارهایی برای تمیزکاری، نگهداری سرویس ها، دسترسی به تجهیزات فنی، امکان ارتقاء یا تغییر جانمایی را در نظر بگیرد. این امر باعث می شود فضای اتاق تمیز در طول زمان انعطاف پذیر و قابل نگهداری باشد.
در این بخش، به ترتیب مراحلی که باید طی شود تا نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز طراحی شود، می پردازیم.
در اولین قدم، تیم طراحی باید مشخص کند که اتاق تمیز برای چه کاربردی است: تولید دارو، ساخت تجهیزات الکترونیکی، تحقیقات پزشکی یا… با تعیین کاربرد، کلاس تمیز مورد نیاز، تعداد پرسنل، تجهیزات، میزان تولید، و نوع فرآیندها روشن می شود. این گام با تعیین «شرح نیازهای کاربر» (URS) آغاز می شود.
پس از تعیین کاربرد، باید کلاس تمیز (مثلاً ISO 5، ISO 7، ISO 8) انتخاب شود. سپس بر اساس استانداردها، الزامات طراحی برای آن کلاس استخراج می شود؛ مانند نرخ تعویض هوا، نوع فیلتر، فشار داخل محیط، سطح آلودگی مجاز. برای مثال، استانداردها برای ISO 7 مقدار ۳۰ تا ۶۰ بار تعویض هوا در ساعت را به عنوان راهنما ذکر کرده اند.
در این مرحله، تیم معماری و مهندسی فاز نقشه را آماده می کند. در نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، باید محل های ورود، خروج، مسیرها، تجهیزات، اتاق های جانبی، اتاق گانینگ، فضای پشتیبانی و سرویس ها مشخص شود. توجه ویژه به مسیرهای تردد پرسنل، مواد خام و خروج ضایعات ضروری است تا تداخل با منطقه تمیز به حداقل برسد.
با در نظر گرفتن کلاس مورد نظر، طراحی سیستم تهویه، فیلتراسیون HEPA/ULPA، فشار، نرخ تعویض هوا و جریان یکنواخت (Laminar یا غیر Laminar) انجام می شود. در نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، محل موتورخانه، کانال ها، بروزرسانی سیستم و نصب فیلترها نیز باید پیش بینی شود. استاندارد ISO 14644-16 بهینه سازی مصرف انرژی برای اتاق های تمیز را نیز پیشنهاد می کند.
در این مرحله، مصالح سازگار با استانداردها انتخاب می شوند: کف های بدون درز، دیوارهای مدولار، سقف با فریم قابل نصب FFU، نورپردازی مخصوص، و جداسازی زون ها. این موارد در نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز باید به همراه جزئیات اجرایی تعیین شوند.
پیش از ساخت، نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز باید با نرم افزارهای شبیه سازی جریان هوا، فشار و ذرات بررسی شود. همچنین تیم طراحی باید امکان دسترسی برای نگهداری، تغییرات آینده و ارزیابی عملکرد را در نظر بگیرد.
پس از آماده سازی نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز، مرحله ساخت، نصب تجهیزات، تست، اعتبارسنجی (Validation) و بهره برداری آغاز می شود. در این مرحله، کنترل جریان هوای اولیه، تست ذرات، فشار، عملکرد فیلترها و خط کشی مسیرها انجام می شود تا مطابق با کلاس تعیین شده باشد.
سؤال ۱: نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز دقیقاً به چه معناست؟
پاسخ: نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز به طرح فیزیکی، تاسیساتی و رفتاری اتاقی گفته می شود که طراحی شده تا الزامات پاکیزگی هوایی، کنترل ذرات، جریان هوا، فشار، پوشش های کف/دیواری/سقفی و مسیرهای تردد را بطور کامل برآورده کند. در حقیقت این نقشه مبنای اجرایی برای ساخت و راه اندازی فضای کنترل شده است.
سؤال ۲: چه زمانی باید طراحی کلاس اتاق تمیز را انتخاب کرد؟
پاسخ: انتخاب کلاس اتاق تمیز باید در مرحله بسیار اولیه طراحی صورت گیرد؛ یعنی هرگاه کاربرد، فرآیند تولید یا تحقیق مشخص شد و الزامات کیفیت، تولید، تعداد پرسنل، تجهیزات و نوع آلاینده ها روشن گردید، باید کلاس تمیز (مثلاً ISO 5 یا ISO 7) تعیین شود. این انتخاب نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز را جهت دار می کند.
سؤال ۳: آیا نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز فقط برای تولید دارو کاربرد دارد؟
پاسخ: خیر، فضای اتاق تمیز در صنایع مختلف کاربرد دارد؛ از تولید الکترونیک و نیمه هادی ها تا تحقیقات پزشکی، بیوتکنولوژی، تولید تجهیزات دقیق و داروسازی. هر جایی که کنترل ذرات معلق، میکروبی یا گازی از اهمیت برخوردار باشد، طراحی نقشه و پلان استاندارد اتاق تمیز می تواند لازم باشد.
