وجود اتاق تمیز یا کلین روم در محیط‌های آزمایشگاهی و صنایع دارویی و غذایی لازم و حیاتی است البته از نوع استاندارد!
به گزارش اندیشگران – اتاق تمیز یا کلین روم در یک دهه گذشته در سراسر جهان به یک الزام جدی در صنایع مختلف تبدیل شده است.
پروژه 55 میلیون دلاری پژوهش سرطان ریه در دانشگاه آکسفورد دستکم 8 سال به طول انجامید.
پروفسور گری هارتفی در آیین رونمایی از دارویی که گفته می‌شود به احتمال زیاد مقاومت سلول‌های عصبی منتهی به ریه را چندین برابر می‌کند به نکته مهمی اشاره کرد.
او در سخنرانی مهم خود که شاید جا داشت در تشکر از ده‌ها نفر و حامی مالی خلاصه شود به اهمیت اتاق تمیز اشاره کرد.
وی گفت: دو سال از پژوهش ما گذشته بود که دانشجوی میکروبیولوژی من در ایمیلی از اشتباه بزرگ ما پرده برداشت.
ما در حال تحقیق روی سلول‌های سرطانی شده ریه بودیم و در آزمایشگاه مرکزی آکسفورد خبری از اتاق تمیز نبود.
بلافاصله اتاق تمیز در نظر گرفته شد و ما با به روز ترین تجهیزات ممکن به تحقیق و پژوهش خود ادامه دادیم.
اتفاق مهم این بود که بعد از آن همه گروه نتیجه کار در اتاق تمیز استاندارد را مشاهده کردند.
به طور کلی کلین روم برای از بین بردن آلودگی و میکروارگانیسم‌های مضر و مخرب در محیط آزمایشگاهی یا تولیدی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
هوای بیرون از محیط اصلی در دو نوع فیلتر (HEPA or ULPA) ایزوله شده و در شرایطی که دارای ویژگی لازم برای حضور در اتاق تمیز باشد از کانال مخصوص به چرخه اتاق تمیز باز می‌گردد.
در تمیز نگاه داشتن اتاق تمیز از چند عامل مثل عوامل ضدعفونی کننده، فشار هوا، درجه هوا و غیره استفاده می‌کنند.
شاید یک پاسخ این باشد که هر جا محصولی تولید می‌شود که سلامت مردم سر و کار دارد، نیاز به رعایت استانداردها است.
استانداردها نیز خود به خود اگر به طور کامل رعایت شوند، جای هیچ تردیدی را باقی نخواهند گذاشت.
اتاق تمیز یا کلین روم محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است.
معمولا برای تولید مواد نیمه رسانا مانند ژرمانیوم، سیلیکون یا برای تولید لوازم تکنولوژیک پزشکی و زمینه های دیگر به کار گرفته می شود.
جریان هوای هدایت شده به داخل کلین روم توسط دستگاه های مخصوص تصفیه و فیلتر می شوند و هوای داخل محیط اتاق تمیز به طور دائم در چرخش و تصفیه مجدد قرار می گیرد.
اتاق تمیز (کلین روم) در صنایع مختلفی کاربرد دارد و در هر صنعت دارای یک درجه و رتبه بندی است.
در حین طراحی و ساخت باید فضایی که قرار است در آن اتاق تمیز ساخته شود بررسی و طبق استانداردهای GMP ساخته شود.
کاهش آلودگی کلین روم و پیشگیری از ورود میکروارگانیسم های بیماری زا، اهمیت بسیار زیادی داشته و از گسترش آلودگی در این محیط پیشگیری خواهد کرد.
به طور کلی هشت رده مهم طبقه بندی شده در ISO equivalent کلین روم یا اتاق تمیز وجود دارد:
کلاس1 ، 10، 100، 1000، 10000، 100000 شش رده اصلی در این میان هستند. به همین ترتیب نام‌های ISO 3 تا 8 نیز به این طربقه بندی وابسته بوده و اطلاق می‌شود.
اتاق تمیز شامل تجهیزات مختلفی است و برای اینکه یک کلین روم مطابق با استانداردها باشد باید از تجهیزاتی که مناسب استفاده کند. در ادامه به چند مورد از تجهیزات اتاق تمیز اشاره می کنیم:
این مجموعه از استاندارد ها جهت افزایش کارایی GMP در صنایع حساس وضع می‌شود.
رعایت این استاندارد از سوی تولید کنندگان محصولات دارویی انسانی و حیوانی بسیار موثر بود این سیستم تحت نام مجموعه قوانین GMP اتحادیه اروپا مورد استفاده قرار می‌گیرد.
پرسنل باید از لباس های مخصوص استفاده کنند و برای رسیدن به سطح مطلوبی از تمیزی مورد نظر بایستی از هواسازهای مجهز به فیلتر با کارایی بسیار دقیق و بالا استفاده شود.
اتاق های تمیز بر اساس میزان تمیزی هوا طبقه بندی می شوند. در استاندارد فدرال 209 (A تا D) ایالات متحده آمریکا ، تعداد ذرات معادل و بیشتر از 0.5 میکرومتر در یک فوت مکعب هوا اندازه گیری می شود و از این شمارش برای طبقه بندی اتاق تمیز استفاده می شود. این نامگذاری متریک در جدیدترین نسخه 209E استاندارد نیز پذیرفته شده است. استاندارد 209E در داخل کشور استفاده می شود. استاندارد جدیدتر TC 209 از سازمان استاندارد بین المللی است. هر دو استاندارد یک اتاق تمیز را براساس تعداد ذرات موجود در هوای آزمایشگاه طبقه بندی می کنند. استانداردهای طبقه بندی FS 209E و ISO 14644-1 برای طبقه بندی سطح پاکیزگی یک اتاق تمیز یا یک منطقه تمیز ، نیاز به اندازه گیری و محاسبات خاص تعداد ذرات دارند. در انگلستان ، استاندارد 5295 انگلیس برای طبقه بندی اتاق های تمیز استفاده می شود. این استاندارد در شرف جایگزینی با BS EN ISO 14644-1 است.
اتاق های تمیز با توجه به تعداد و اندازه ذرات مجاز در هر حجم هوا طبقه بندی می شوند. اعداد بزرگی مانند "کلاس 100" یا "کلاس 1000" به FED_STD-209E اشاره دارند و تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرومتر یا بیشتر مجاز در هر فوت مکعب هوا را نشان می دهند. این استاندارد همچنین امکان درون یابی را فراهم می کند ، بنابراین توصیف مثال "کلاس 2000" و غیره ممکن است.
اعداد کوچک به استانداردهای ISO 14644-1 مراجعه می کنند ، که لگاریتم اعشاری تعداد ذرات 0.1 میکرومتر یا بیشتر مجاز در هر متر مکعب هوا را مشخص می کند. بنابراین ، به عنوان مثال ، یک ISO 5 دارای حداکثر 105 = 100000 ذره در مترمربع است.
هر دو استاندارد FS 209E و ISO 14644-1 روابط لگاریتمی را بین اندازه ذرات و غلظت ذرات فرض می کنند. به همین دلیل ، چیزی به نام غلظت ذرات صفر وجود ندارد. هوای معمولی اتاق تقریباً کلاس 1،000،000 یا ISO 9 است.
