چند پارامتر در اتاق تمیز کنترل می شود پرسشی است که تقریباً همه مدیران تولید، مسئولان تضمین کیفیت و مهندسان صنایع حساس در ابتدای مسیر طراحی یا بهره برداری از یک Cleanroom با آن روبه رو می شوند.
اتاق تمیز فضایی نیست که صرفاً با چند فیلتر هوا یا یک سیستم تهویه پیشرفته تعریف شود، بلکه یک محیط کاملاً مهندسی شده است که در آن مجموعه ای از پارامترهای فیزیکی، محیطی، میکروبی و عملیاتی به صورت هم زمان و پیوسته کنترل می شوند.
اگر حتی یکی از این پارامترها از محدوده استاندارد خارج شود، کل عملکرد اتاق تمیز زیر سؤال می رود و ریسک آلودگی، عدم انطباق با استانداردها و افت کیفیت به طور جدی افزایش پیدا می کند.
در این مقاله بررسی می کنیم که چند پارامتر در اتاق تمیز کنترل می شود، این پارامترها دقیقاً چه هستند، چرا هر کدام اهمیت دارند و چگونه باید پایش و مدیریت شوند.
پارامترهای اتاق تمیز مجموعه ای از متغیرهای قابل اندازه گیری هستند که وضعیت پاکیزگی، پایداری محیط و انطباق اتاق تمیز با استانداردهای مرجع را مشخص می کنند. این پارامترها فقط به ذرات معلق محدود نمی شوند و طیف وسیعی از شرایط محیطی، عملکرد تجهیزات و حتی رفتار انسانی را در بر می گیرند.
کنترل پارامترهای اتاق تمیز معمولاً از طریق سیستم های مانیتورینگ، تجهیزات اندازه گیری دقیق و برنامه های پایش دوره ای انجام می شود. هدف از این کنترل ها، حفظ شرایط پایدار، پیشگیری از آلودگی و فراهم کردن محیطی قابل اعتماد برای فرآیندهای حساس است. زمانی که این پارامترها به درستی تعریف و کنترل شوند، اتاق تمیز می تواند به عنوان یک ابزار استراتژیک در تضمین کیفیت عمل کند.
در ادامه، به این پرسش اصلی پاسخ می دهیم که چند پارامتر در اتاق تمیز کنترل می شود.
پاسخ کوتاه این است که تعداد پارامترهای قابل کنترل در اتاق تمیز بسته به کلاس، صنعت و استاندارد مرجع متفاوت است، اما در اغلب پروژه های استاندارد، حداقل ده پارامتر اصلی به صورت مداوم یا دوره ای کنترل می شوند.
در این بخش، این پارامترها به عنوان هسته اصلی کنترل محیط Cleanroom بررسی می شوند.
کنترل تعداد ذرات معلق مهم ترین و شناخته شده ترین پارامتر در اتاق تمیز است. این پارامتر مشخص می کند که در هر واحد حجم هوا، چه تعداد ذره با اندازه مشخص وجود دارد. استانداردهایی مانند ISO 14644 دقیقاً بر اساس همین پارامتر، کلاس اتاق تمیز را تعریف می کنند.
افزایش تعداد ذرات می تواند نشان دهنده نقص در سیستم فیلتراسیون، رفتار نامناسب پرسنل یا اختلال در جریان هوا باشد. به همین دلیل، پایش مداوم این پارامتر برای حفظ کلاس اتاق تمیز حیاتی است.
دمای اتاق تمیز فقط برای آسایش پرسنل اهمیت ندارد، بلکه مستقیماً بر فرآیندها، تجهیزات و حتی رشد میکروارگانیسم ها اثر می گذارد. بسیاری از مواد اولیه و محصولات حساس نسبت به تغییرات دما واکنش نشان می دهند و خارج شدن دما از محدوده تعریف شده می تواند کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار دهد.
کنترل دقیق دما به کمک سیستم های هواساز اتاق تمیز انجام می شود و یکی از پارامترهای پایه در طراحی و بهره برداری Cleanroom محسوب می شود.
رطوبت نسبی یکی دیگر از پارامترهای کلیدی در اتاق تمیز است. رطوبت بالا می تواند رشد میکروبی را تسهیل کند و رطوبت پایین نیز باعث ایجاد الکتریسیته ساکن، آسیب به تجهیزات و مشکلات فرآیندی شود.
به همین دلیل، محدوده مجاز رطوبت در اتاق تمیز با توجه به نوع صنعت و فرآیند تعریف می شود و به صورت پیوسته پایش می گردد.
کنترل اختلاف فشار یکی از پارامترهای حیاتی برای جلوگیری از ورود آلودگی از فضاهای کم تمیز به فضاهای تمیزتر است. در طراحی اصولی، فشار در اتاق های تمیز بالاتر از فضاهای مجاور قرار می گیرد تا جریان هوا همیشه به سمت بیرون باشد.
پایش اختلاف فشار به صورت مداوم انجام می شود و افت ناگهانی آن می تواند نشان دهنده نشتی، بازماندن درب یا نقص در سیستم تهویه باشد.
صرف داشتن هوای تمیز کافی نیست؛ نحوه حرکت هوا نیز اهمیت دارد. سرعت و الگوی جریان هوا تعیین می کند که ذرات چگونه از محیط خارج می شوند و آیا نقاط مرده یا تجمع آلودگی ایجاد می شود یا خیر.
در بسیاری از اتاق های تمیز، جریان هوای لامینار برای کنترل بهتر آلودگی استفاده می شود و این پارامتر به دقت طراحی و کنترل می گردد.
نرخ تعویض هوا مشخص می کند که هوای داخل اتاق تمیز در هر ساعت چند بار به طور کامل جایگزین می شود. این پارامتر نقش مهمی در رقیق سازی و حذف آلودگی ها دارد.
نرخ تعویض هوا بسته به کلاس اتاق تمیز متفاوت است و یکی از شاخص های اصلی عملکرد سیستم هواساز محسوب می شود.
فیلترهای HEPA یا ULPA قلب سیستم تهویه اتاق تمیز هستند. کنترل سلامت، نشتی و راندمان این فیلترها یکی از پارامترهای حیاتی محسوب می شود.
هرگونه نقص در فیلترها می تواند باعث عبور ذرات و از دست رفتن کلاس اتاق تمیز شود، به همین دلیل تست های دوره ای فیلتر بخشی از برنامه کنترل پارامترهاست.
در بسیاری از صنایع، کنترل آلودگی میکروبی به اندازه ذرات غیرزنده اهمیت دارد. بار میکروبی هوا و سطوح از طریق نمونه برداری و آزمون های میکروبیولوژیک پایش می شود.
این پارامتر نشان دهنده سطح بهداشت محیط است و ارتباط مستقیمی با سلامت محصول و انطباق با الزامات GMP دارد.
درب های اتاق تمیز، دوش هوا و سایر تجهیزات ورودی نقش مهمی در حفظ شرایط محیطی دارند. بازماندن درب، عملکرد نادرست دوش هوا یا نقص در آب بندی می تواند باعث ورود آلودگی شود.
به همین دلیل، وضعیت عملکرد این تجهیزات نیز به عنوان یکی از پارامترهای کنترلی در نظر گرفته می شود.
اگرچه رفتار پرسنل یک پارامتر فیزیکی کلاسیک نیست، اما یکی از عوامل اصلی تولید آلودگی در اتاق تمیز محسوب می شود. میزان تردد، نحوه حرکت، صحبت کردن و رعایت پوشش همگی بر سطح آلودگی اثر می گذارند.
کنترل این پارامتر از طریق آموزش، SOP و پایش غیرمستقیم انجام می شود و نقش کلیدی در موفقیت کنترل سایر پارامترها دارد.
کنترل هم زمان پارامترهایی مانند ذرات معلق، دما، رطوبت، فشار، جریان هوا، بار میکروبی و حتی رفتار پرسنل، تنها زمانی ممکن است که طراحی، تجهیزات و بهره برداری بر پایه اصول مهندسی و استانداردهای معتبر انجام شود.
هرگونه ساده انگاری در این مسیر می تواند منجر به هزینه های سنگین اصلاحی، رد شدن در ممیزی ها و افت کیفیت محصول شود.
در این مسیر، همراهی یک مجموعه تخصصی نقش تعیین کننده ای دارد. آجسیکو با ارائه خدمات فروش اتاق تمیز، تجهیزات تخصصی مانند درب اتاق تمیز، میز اتاق تمیز، دوش هوای اتاق تمیز و هواساز اتاق تمیز، و همچنین خدمات تضمین کیفیت و اعتبارسنجی، به سازمان ها کمک می کند کنترل پارامترهای اتاق تمیز را به صورت اصولی و قابل اعتماد پیاده سازی کنند.
خیر، تعداد و نوع پارامترهای کنترل شده به کلاس اتاق تمیز، نوع صنعت و استاندارد مرجع بستگی دارد، اما اصول پایه در اغلب پروژه ها مشترک است.
تعداد ذرات معلق مهم ترین شاخص طبقه بندی اتاق تمیز است، اما بدون کنترل سایر پارامترها، حفظ این شاخص امکان پذیر نیست.
برخی پارامترها به صورت مداوم و برخی به صورت دوره ای پایش می شوند. برنامه پایش به الزامات استاندارد و حساسیت فرآیند بستگی دارد.
