کوالیفیکیشن یا اجرای فرآیندهای احراز کیفیت، بخشی از مراحل معتبرسازی مواد و تجهیزات است که از موضوعات بسیار مهم و قابل توجه در فرآیندهای تولید غذا و دارو و تجهیزات دارویی محسوب می‌شود. معتبرسازی برای صنایع، شرکت‌ها و کارخانجات تولید مواد غذایی و دارویی و آژانس‌های قانون‌گذاری دارویی مثل: سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (US FDA) و اجرای قوانین GMP از الزامات محسوب می‌شود. شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان از شرکت‌هایی است که بصورت تخصصی در زمینه تایید کیفیت و معتبرسازی اتاق تمیز فعالیت می نماید. در این مقاله قصد داریم به پروتکل‌های مورد نیاز کوالیفیکیشن، قوانین مربوط به GMP، استاندارهای WHO برای GMP، و ارتباط بین کوالیفیکیشن و جی ام پی بپردازیم.
پروتکل‌های کوالیفیکیشن
این شرکت با تهیه VMPیا Validation Master Plan، نیازها و نکات فنی و کاربردی موثر در این مورد را جهت اجرای فرآیند معتبرسازی و احراز کیفیت دستگاه‌ها و تجهیزات در اختیار شما قرار می‌دهد. فرآیند کوالیفیکیشن و معتبرسازی و پاکسازی در مورد تجهیزات دارویی، اتاق‌ها و موقعیت هواساز و ساخت محصولات استریل صورت می‌گیرد.
این فرآیند در زمینه ماشین‌آلات تولید محصولات جامد نیز کاربرد دارد و فرآیند اعتبار سنجی دستگاه‌هایی از قبیل دستگاه اف بی دی، دستگاه میکسر، گرانول، ماشین‌های بلندر و همچنین اتاقک‌های توزین و لامینار انجام می‌شود. بعلاوه تمامی ماشین‌آلات مربوط به تجهیزات استریل و تزریقی، خطوط پرکردن ویال‌ها، آمپول، کارتریج، فریز درایرها، اتوکلاو، آون، وسل، بیوراکتورها و فرمانتورها باید توسط فرآیند کوالیفیکیشن اعتبار سنجی شوند و کیفیت آن‌ها نیز احراز شود.
جی ام پی یا Manufactory Processes Good به‌معنای عملیات تولید خوب است که بخشی از فرآیند تصمیم و اعتبارسنجی کیفیت محصولات در صنایع غذا و دارو و تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود. جی ام پی این اطمینان را به شما می‌دهد که محصولات بصورت کاملا یکنواخت و مناسب و بر اساس استانداردهای کیفی تولید شده اند. قوانین جی ام پی توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا تدوین شده است و همه تولیدکنندگان تجهیزات غذایی، پزشکی و دارویی را ملزم می‌کند که هنگام تهیه و بسته‌بندی مواد غذایی و داروها از سالم بودن مواد و دستگاه‌ها اطمینان حاصل کنند.
جی ام پی به طراحی و ایجاد ساختمان‌های مناسب برای تولید محصولات، طراحی مناسب فرآیندهای تولید، انتخاب ماشین‌آلات بهداشتی و باکیفیت، طراحی و اجرای تاسیسات مناسب، کوالیفیکیشن و تایید تجهیزات روند کار، پرسنل، مستندسازی و سیستم بایگانی مدارک و شکایات می‌پردازد.
سلامت محصول، کیفیت محصول و رعایت الزامات قانونی، خلوص، شناسنامه محصول و تأثیرگذاری مناسب آن از اهداف اصول GMP بشمار می‌روند که بدنبال این اهداف شرایط اخذ گواهینامه، کاهش خطر ایمنی در کیفیت محصول، شناخت مشکلات تولید و اقدام سریع برای برطرف کردن آن‌ها، ایجاد اطمینان در مشتریان و مصرف‌کنندگان و افزایش اعتبار برند در عرصه‌های بین‌المللی نیز فراهم می‌شود.
تاکید اصول و قوانین GMPبر محصولات دارویی و غذایی به این دلیل است که این فرآورده‌ها بصورت مستقیم بر روی سلامت انسان‌ها اثر می‌گذارند. استفاده از مواد بی‌کیفیت در تولید داروها و مواد غذایی یا رخ دادن هرگونه اشتباه در فرآیند تولید می‌تواند موجب مسمومیت افراد شود و یا حتی اثرات جبران ناپذیری مانند مرگ را به همراه داشته باشد. حتی اگر در بهترین حالت این اتفاقات رخ ندهد، مصرف‌کننده از تهیه مجدد محصول شما اجتناب خواهد کرد که موجب ضررهای اقتصادی می‌شود. از این رو رعایت اصول و قوانین و داشتن مدرک GMP جایگاه ویژه‌ای در میان صنایع دارد و می‌تواند مقبولیت برند شما را چندین برابر افزایش دهد.
WHO یا World Health Organization که در ایران با نام سازمان بهداشت جهانی شناخته می‌شود، فرآیند کوالیفیکیشن و اعتبار سنجی کیفیت و قوانین GMP را بطور دقیق تعریف کرده و شرکت‌ها و کارخانجات تولید مواد غذایی، دارویی و تجهیزات پزشکی را ملزم می‌کند که در خط تولید محصولات خود تمامی قوانین را همراه با جزییات تعریف شده به‌جا آورده و اجرا کنند. این قوانین و استانداردهای تعیین شده بشرح زیر است:
۱. پرسنل شرکت‌ها و کارخانجات باید افرادی فعال، سالم و آموزش دیده باشند.
۲. محلی مناسب و بهداشتی برای تولید، بسته‌بندی و انبار کردن محصولات درنظر گرفته شود.
۳. ظروف، مواد و برچسب‌های قرار گرفته بر روی محصولات درست و مورد تایید باشد.
۴. فرآیند تولید محصولات بطور کامل و مناسب طراحی شده و تحت نظارت قرار بگیرد.
۵. تجهیزات آزمایشگاه و پرسنل باید کامل و کافی باشد و احراز کیفیت یا کوالیفیکشن و کنترل‌های حین تولید انجام شود.
۶. در طول مراحل تولید، سوابق و گزارش‌ها بصورت دستی و یا به کمک سیستم ثبت شود تا روند فعالیت تولید را نشان دهد.
۷. شکایت‌های ثبت شده مربوط به محصولات مورد بررسی قرار بگیرد و علل نقص کیفیت جستجو شود.
۸. هرگونه تغییر ایجاد شده در فرآیند تولید مورد بررسی قرار بگیرد و فرآیندهایی که در کیفیت محصولات نهایی اثرگذار هستند تحلیل و بررسی شوند.
۹. پرسنل مربوطه باید بطور دقیق بر کلیه امور انبار‌ها، نظافت، کنترل دما و رطوبت و امور تولید نظارت داشته باشند.
10. ساختمان‌ها و محل‌های مناسب باید وسعت کافی داشته باشند تا گردش نیروی کار، هوا و نور بخوبی در آن‌ها امکان پذیر باشد.
۱۱. شستشو و تعمیرات باید زمانی صورت بگیرد که به محصولات و فرآورده‌های آسیبی وارد نشود.
۲۱. امور فنی و مهندسی باید همواره با هماهنگی بخش تولید صورت بگیرد.
۳۱. میزهای کار و ماشین‌آلات باید فاصله کافی داشته باشند تا تداخل و اشتباهی بوجود نیاید.
در گذشته وپیش از وارد شدن کلمه کوالیفیکیشن یا احراز کیفیت محصول و تجهیزات به قوانین و مقررات تولید محصولات غذایی و دارویی، این فرآیند با هدف تولید محصولاتی با مشخصات از پیش تعیین شده در تعدادی از شرکت‌ها اجرا شد. با وجود وقت‌گیر بودن و هزینه‌های هنگفتی که این فرآیند به همراه داشت، اما سبب شد تا روند معتبرسازی و احراز کیفیت محصول و تولید محصولات از طریق روش‌هایی اصولی و بهداشتی بیش از گذشته رواج یابد. این فرآیند با سه هدف معتبرسازی برند، انطباق و تضمین کیفیت محصولات دنبال شد که رشد اقتصادی را نیز به همراه داشت.
کوالیفیکیشن یا فرآیند احراز کیفیت تجهیزات همراه با مدارک اثبات می‌کند که یک فرآیند ثابت و مداوم می‌تواند محصولاتی باکیفیت بالا را تولید کند. پروتکل‌های احراز کیفیت براساس اسناد و درجه اطمینان بالایی صورت می‌گیرد که در ارزیابی IQ )معتبرسازی نصب(،) OQ معتبرسازی عملیاتی(،) PQ معتبرسازی کارایی( بکار برده می‌شود و مراحل احراز کیفیت و معتبرسازی را بطور کامل مشخص می‌کند.
(Installation Qualification) IQیا معتبرسازی نصب براساس بررسی اسناد و مدارک و بررسی قطعات سرهم شده دستگاه‌ها صورت می‌گیرد که مشخصات سازنده و اصول مهندسی دستگاه‌ها در این زمینه از اهمیت بسیاری برخوردار است. معتبرسازی عملیاتی (Operational Qualification) یا OQنیز طبق آزمایشات و تست‌هایی که با هدف اندازه‌گیری کارکرد واحد بوده پیش‌بینی می‌شود و سیستم یا دستگاه را براساس شاخص‌های عملیاتی کنترل می‌کند.
(Performance Qualification) PQیا معتبرسازی عملکردی نیز براساس ضمانت عملکرد و فرآیند در محدوده‌ای قابل قبول بوجود می‌آید.
شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان از تولیدکننده‌های اتاق تمیز یا Clean Room است که با بهره‌گیری از پرسنل مجرب و کارآزموده، تجربیات گرانبها در زمینه صنایع دارویی، غذایی و بهداشتی و با بکارگیری جدیدترین استانداردها، پروژه‌هایی با کیفیت بالا را به مشتریان خود ارائه می‌نماید. علاوه بر این شرکت اندیشگران جامع صنعت ایرانیان مجری معتبرسازی و تجهیزات کوالیفیکیشن اتاق تمیز، کوالیفیکیشن یا احراز کیفیت در زمینه پروتکل‌ها، اجرا و گزارش تجهیزات و فرآیندهای مرتبط با صنایع دارویی بشمار می‌رود که توانسته رضایت مشتریان خود را جلب کند و به رتبه خوبی دست یابد.
