GMP اصول بهینه تولید و یا (GMP) استانداردیست در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، بهداشتی و غذایی کاربرد دارد و شرایط بهینه تولید را طوری پایه ریزی می نماید که کیفیت فراورده را تضمین و ایمنی کارکنان و امنیت سلامت مصرف کننده را تأمین نماید و مطابق تعریف سازمان بهداشت جهانی (WHO) بر هفده اصل استوار است:
هدف از تدوین این ضوابط هدایت تولیدکنندگان برای استقرار حداقل شرایط خوب تولید، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت است و این که این اطمینان به‌وجود آید که محصولات تولید شده منطبق با استانداردهای مناسب با کاربردشان، تولید و کنترل می‌شوند و نیازهای مصرف‌کنندگان را از نظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده می‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت (GMP Certificate) نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد. تضمین کیفیت و معتبرسازی.
عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و… می پردازد. به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد:
– تعریف تمام فرآیند های تولید به طور واضح ، سیستماتیک ، عملیاتی و بازنگری شده ، به طوری که ظرفیت و توان تولید محصول با کیفیت و مطابق با مشخصات پیش بینی شده به اثبات رسیده باشد.
– اعتبار سنجی مراحل حساس و کلیدی فرآیندهای تولید و تغییرات عمده در هر فرآیند.
– فراهم بودن تسهیلات و لوازم مورد نیاز مثل پرسنل مناسب، ماهر و آموزش دیده، ساختمان و فضای کافی،تجهیزات و سرویس های مناسب، مواد، ظروف و برچسب های صحیح، ذخیره سازی و حمل و نقل مناسب، راهنما ها و دستورالعمل های مصوب
– تدوین راهنماها و دستورالعمل ها به ویژه برای استفاده از ابزار و و سایل و تسهیلات، به طور واضح، عملیاتی، با زبان ساده و بدون ابهام.
– آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحیح فرآیندها آمادگی داشته باشند.
– تهیه سوابق دستی/ماشینی در خلال عملیات تولید، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعریف شده و تولید محصول با مشخصات کمی و کیفی پیش بینی شده باشد.
– هر انحراف خطر آفرین می بایست ثبت شده و مورد بررسی قرار گیرد.
– نگهداری مدارک و سوابق مراحل مختلف تولید از جمله سوابق کامل و قابل ردیابی توزیع به صورت جامع و قابل دسترس توزیع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشکال در کیفیت آنها.
– وجود یک سیستم قابل دسترس برای بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی
– وجود یک سیستم بررسی و رسیدگی به شکایت های رسیده در مورد فرآورده های تولیدی فروخته شده، بررسی علت نقائص کیفی، انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیری از تکرار آنها
بخش هائی از یک واحد تولیدی که تحت قوانین GMP قرار می گیرند عبارتند از:
تولید فروش، ساختمان،تجهیزات و دستگاه ها،پرسنل،نظافت،آزمایشات مواد اولیه، کنترل تولید،بخش کنترل کیفی،آزمایشات مواد بسته بندی،آزمایشات محصول نهائی، مستندات، نمونه ها،رسیدگی به شکایات،فراخوان محصول.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال 1938 اولین دستورالعمل شرایط خوب تولید را تدوین نمود و سازمان جهانی بهداشت WHO در سال 1967 ویرایش اولیه GMP بر اساس این دستورالعمل تهیه و عرضه کرد. کمیته های مرتبط این سازمان در حال حاضر بر ویرایش نسخه جهانی آن نظارت می کنند. کشورهای مختلف جهان اصول این دستورالعمل را در قوانین و مقررات خود بکار برده و با توجه به استانداردهای محلی خود بومی سازی می کنند.از سازمانهای دیگر می توان بهICH,PIC/s,EU GMP,APIC&… نام برد.
در هر کشوری سازمان غذا و دارو (و یا معادل آن) و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان مسئول صدور، تمدید و لغو مجوز GMP می باشند.
