طراحی وساخت پروژهها وکارخانجات دارویی انسانی و دامی ، تجهیزات پزشکی ،آرایشی وبهداشتی وغذایی مطابق با اصول GMP بر مبنای EU (PICS) , FDA و WHO تخصص ماست. مهمترین موضوع در انجام هر پروژه مخصوصا در پروژه های فوق رعایت استانداردهای و معتبر سازی آنها جهت رسیدن به الزاما ت می باشد. متخصصین شرکت در تمامی استاندارها درخارج و داخل کشور آموزش لازم را دیده اند وتجربه کافی جهت طراحی تا تحویل پروژهها بر مبنای الزامات درخواستی داشته وشما را جهت اخذ تاییدیه ها از سازمانهای مرتبط مانند وزارت بهداشت ،درمان وآموزش پزشکی وسازمان دامپزشکی کشور یاری خواهند کرد.
همچنین این شرکت تجهیزات و دانش لازم جهت معتبر سازی (validation) این نوع پروژهها را از فاز طراحی تا تحویل داراست. ما مفتخریم برای اولین بار و اولین شرکت ایرانی هستیم که دارای متخصصین با تجربه در زمینه مهندسی داروسازی و معتبر سازی (validation) می باشیم و خدمات معتبر سازی وqualification درصنعت داروسازی را ارایه می دهیم مفتخریم اولین و تنها شرکت ایرانی هستیم که خدمات معتبرسازی(validation) را بصورت حرفه ای ومطابق با استانداردهای ( ، GXPEU ، FDA ) کشور ارایه می دهیم.
اگر در طراحی و qualification خطوط تولید وکارخانه دارویی و تجهیزات پزشکی مشکل دارید یا درپی معتبر سازی فرآیند، ساخت، تولید و دستگاهها، متد و سایر بخش های فرآورده های دارویی یا در ساخت و معتبرسازی سیستمهای تاسیسات و اتاق تمیز جهت رسیدن به الزامات (GXPEU ، FDA) وتایید مراجع ذی صلاح هستید با ما مشورت کنید. متخصصین ما کاملاآموزش دیده و مسلط به تمامی مفاهیم نوین هستند تا کارخانه و پلنت تولید شما از ابتدای فاز طراحی تا انتها معتبر کرده و با الزامات (GXPPICS,EU,FDA) تحویل دهند. بخش تضمین کیفیت و معتبرسازی شرکت همراه با بخش مهندسی مخصوصا واحد معتبرسازی دارویی و مهندسی کیفیت قادر به طرح ریزی و انجام فعالیت های زیر می باشد:
طرح ریزی ، اجرا و مستندسازی سیستمهای کیفیت با استفاده از متد تلفیق سیستمهای ISO و G(X=L,M,D)P و انجام فعالیت های معتبرسازی (quality and validation) از ابتدای طراحی پروژه تا انتها مانند موارد زیر ولی محدود به انجام اینها نمی باشد:
برای quality and validation به طوری که ثابت کند یک فرایند، دستورالعمل یا فعالیت، به‌طور ثابت و مداوم محصولی با درجه بالائی از تضمین مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده تولید می‌کند. در صنعت داروسازی، علاوه بر بررسی و تست نهایی محصولات، بسیار مهم است که مطمئن شویم یک فرایند به‌طور مستمر و دایم نتایج مورد نظر را تولید می‌کند. نتایج خروجی مطلوب به صورت مشخصات یا specificationها مقرر می‌شوند.
از این رو ارزیابی یا Qualification سیستم‌ها یا تجهیزات جزوی از فرایند معتبرسازی است. معتبرسازی برای صنایع و شرکت‌های غذایی، دارویی و آژانس‌های قانونگذاری دارویی مانند US,FDA و رهنمون‌های (guidelines) جی‌ام‌پی از الزامات است. از آنجایی نیاز به معتبرسازیِ حجم بالایی از فرایندها، شیوه‌نامه‌ها و فعالیت‌ها است، شاخه معتبرسازی به زیرشاخه‌های زیر تقسیم شده‌است:
به همین طریق فرایند معتبرسازی (quality and validation) سیستم‌ها و تجهیزات خود به چند زیرشاخه تقسیم می‌شود:
طرح جامع معتبرسازی به انگلیسی: Validation Master Plan سندی است که تشریح می‌کند که یک طرح معتبرسازی چه زمان و به چه صورتی در یک کارخانه (facility) باید اجرا شود. با اینکه اینکار اجباری نیست، اما این سند طرح کلی اصول ارزیابی کارخانه، به همراه نواحی و سیستم‌هایی که باید ارزیابی شوند را مشخص می‌کند و یک برنامه مکتوب برای دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با فرایندهای تأیید شده ارائه می‌دهد. این سند بنیان برنامه معتبرسازی بوده و باید شامل معتبرسازی فرایند، ارزیابی و معتبرسازی کارخانه و تأسیسات، ارزیابی تجهیزات، معتبرسازی فرایند تمیزکاری و سیستم رایانه باشد. قوانین معمولاً توقع دارند که اجزای مختلف یک فرایند تولید به خوبی تعریف و کنترل شوند، تا نتایج تولید در طی زمان تغییر قابل توجهی نکند.
دامنه معتبرسازی، مرزها و وظایف هر فرایند یا گروهی از فرایندها یا تجهیزات مشابه، باید در یک «طرح معتبرسازی» تأیید و مستند گردند. این اسناد، اصطلاحات و مراجع برای نویسندگان پروتکل سپس برای مشخص کردن دامنه پروتکل‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد. اینکار باید بر اساس یک ارزیابی ریسک معتبرسازی به انگلیسی: Validation Risk Assessment (VRA) انجام گیرد، تا اطمینان حاصل شود محدوده معتبرسازی مورد تصویب، نسبت به پیچیدگی و اهمیت تجهیزات یا فرایندهای درحال معتبرسازی مناسب است. ارزیابی (Qualification) شامل موارد زیر می‌باشد:
- ارزیابی طراحی (DQ)
نشان می‌دهد که آیا یک طراحی ارائه شده (یا یک طراحی موجود برای محصولی که قبلاً تولید می‌شده‌است) همه الزاماتی که تعریف شده و در سند “مشخصات الزامات کاربر” یا “(URS) User Requirements Specification”، موجود است را برطرف خواهد کرد یا نه. برطرف کردن موفق الزامات DQ قبل از شروع به ساخت طرح جدیدی که قرار است ارزیابی شود الزامی است.
- ارزیابی نصب (IQ)
نشان می‌دهد که یک فرایند یا تجهیز همه مشخصات تعیین شده را دارد، به درستی نصب شده‌است، و همه اجزا و اسنادی که برای کارکرد پیوسته آن مورد نیاز است موجود بوده و نصب شده‌است.
- ارزیابی عملیاتی (OQ)
نشان می‌دهد که همه عناصر یک فرایند یا دستگاه به درستی کار می‌کنند.
- ارزابی کارایی (PQ)
نشان می‌دهد که یک فرایند یا دستگاه در گذشت زمان همانطوری که مد نظر بوده‌است کار می‌کند.
- ارزیابی اجزاء (CQ)
این اصطلاح تقریباً جدید بوده و در سال ۲۰۰۵ تعریف شده‌است. این اصطلاح مربوط به ساخت اجزای کمکی (auxiliary components) می‌باشد تا اطمینان حاصل شود که این اجزا مطابق با معیار طراحی صحیح ساخته شده‌اند. این اجزا شامل مواردی از قبیل اجزای بسته‌بندی از قبیل کارتن، بسته‌بندی ارسال، لیبل‌ها و حتی تغییر فاز مواد می‌باشد. همه این اجزا باید به صورت تصادفی و رندوم مورد بازرسی قرار گیرند تا اطمینان حاصل شود که فرایندهای شرکت‌های شخص ثالث به‌طور مستمر محصولی تولید می‌کنند که در دنیای GMP صنایع داروسازی و تولید بیولوژیک کاربرد دارد. با اینکه این موارد به صورت جداگانه تعریف شده‌است اما ممکن است نیاز باشد در بعضی موارد PQ و OQ به صورت پیوسته و مشترک انجام شود.
Quality Manual , Validation Master Plan (VMP) and Design Qualification (DQ)
URS(User Requirement Specification) and Quality Assurance Documentations
FAT (Factory Acceptance TEST)
Installation Qualification(IQ) , commissioning and SAT(Site Acceptance Test)
Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ) and Ongoing monitoring program
Process Validation(PV) and Extensive Cleaning Validation Program (CLP)
Method Validation and Equipments Qualification
Qualification and Validation of Clean Rooms and HVAC systems
Qualification and validation of pharmaceutical water systems and validation of pure compressed Air.
Validation of fermentation and cell culturing process as well as biopharmaceutical process.
Process validation of oral solid/liquid ,injectable (LVP/SVP) and topical dosage form.
Autoclave and oven qualification/validation
Labeling and packaging equipments for oral solid/liquid ,injectable (LVP/SVP) and topical dosage form.
