پروتکل های IQ، OQ و PQ در کلین روم مجموعه ای از فعالیت های مستند برای اثبات نصب صحیح، عملکرد مناسب و کارایی پایدار یک سیستم یا فضای کنترل شده هستند. به زبان ساده، IQ می پرسد آیا سیستم درست نصب شده است، OQ بررسی می کند آیا سیستم طبق الزامات تعریف شده کار می کند و PQ نشان می دهد آیا سیستم در شرایط واقعی استفاده، عملکرد پایدار و قابل تکراری دارد.
این سه مرحله در پروژه های حساس، به ویژه در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، زیست فناوری و سایر محیط هایی که کنترل آلودگی اهمیت زیادی دارد، بخشی از فرآیند Qualification محسوب می شوند. البته محدوده و نوع تست ها باید بر اساس کاربرد کلین روم، الزامات پروژه، ارزیابی ریسک و استانداردها و مقررات قابل اجرا تعیین شود.
در پروژه های کلین روم، Qualification فقط به چند اندازه گیری محدود نمی شود. مستندات طراحی، مشخصات تجهیزات، وضعیت نصب، کالیبراسیون ابزارها، عملکرد HVAC، فشار اتاق ها، دما و رطوبت، فیلتراسیون، ذرات معلق و شرایط واقعی بهره برداری می توانند بخشی از شواهد مورد نیاز باشند.
IQ، OQ و PQ در کلین روم به زبان ساده چیست؟
IQ، OQ و PQ سه مرحله متفاوت از Qualification هستند که هر کدام به یک سوال مشخص پاسخ می دهند:
| مرحله | معنی | سوال اصلی | تمرکز اصلی |
|---|---|---|---|
| IQ | Installation Qualification | آیا سیستم مطابق طراحی نصب شده است؟ | نصب، تجهیزات، اتصالات و مستندات |
| OQ | Operational Qualification | آیا سیستم در محدوده های تعیین شده درست کار می کند؟ | عملکرد، کنترل ها، آلارم ها و پارامترهای عملیاتی |
| PQ | Performance Qualification | آیا سیستم در شرایط واقعی یا شبیه سازی شده، عملکرد پایدار دارد؟ | عملکرد واقعی و تکرارپذیری |
در برخی پروژه ها مرحله Design Qualification یا DQ نیز قبل از IQ انجام می شود. DQ بررسی می کند که طراحی پیشنهادی با نیازهای تعریف شده و کاربرد مورد نظر سازگار است. بنابراین در یک پروژه کامل ممکن است توالی DQ، IQ، OQ و PQ را ببینیم.
FDA نیز در راهنمای Qualification، IQ را تایید نصب مطابق طراحی و الزامات، OQ را تایید عملکرد در محدوده های عملیاتی مورد انتظار و PQ را تایید عملکرد موثر و تکرارپذیر در شرایط استفاده تعریف می کند.
تفاوت IQ، OQ و PQ در کلین روم
مهم ترین تفاوت این سه مرحله در چیزی است که هر کدام قرار است ثابت کنند. IQ بیشتر به وضعیت فیزیکی و مستندات نصب مربوط است؛ OQ عملکرد سیستم را در شرایط کنترل شده بررسی می کند و PQ یک گام به شرایط واقعی استفاده نزدیک تر می شود.
برای مثال فرض کنید یک کلین روم ساخته شده و سیستم HVAC آن نصب شده است. در IQ بررسی می شود که تجهیزات نصب شده همان تجهیزات تایید شده در طراحی هستند، اتصالات به شکل صحیح انجام شده اند و مدارک مربوط به نصب و کالیبراسیون موجود است.
در OQ، عملکرد سیستم مورد آزمایش قرار می گیرد. برای مثال می توان عملکرد کنترل دما و رطوبت، اختلاف فشار، آلارم ها و سایر پارامترهای تعریف شده در پروتکل را بررسی کرد.
در PQ سوال متفاوت است: آیا کلین روم هنگام استفاده واقعی یا شرایط شبیه سازی شده، همچنان می تواند شرایط مورد انتظار را به شکل پایدار حفظ کند؟
پروتکل IQ در کلین روم چه چیزی را بررسی می کند؟
IQ یا Installation Qualification برای مستندسازی و تایید این موضوع انجام می شود که تجهیزات، سیستم ها و اجزای کلین روم مطابق طراحی تایید شده، مشخصات فنی و الزامات تعیین شده نصب شده اند.
در این مرحله معمولا تمرکز روی خود فرآیند نصب و شواهد مربوط به آن است، نه اینکه سیستم در شرایط بهره برداری واقعی چه عملکردی دارد.
موارد قابل بررسی در IQ، بسته به محدوده پروژه، می توانند شامل موارد زیر باشند:
- تطبیق مدل و مشخصات تجهیزات با اسناد تایید شده
- بررسی محل و نحوه نصب تجهیزات
- بررسی کانال های هوا و اجزای سیستم HVAC
- بررسی فیلترها و محفظه های مربوط به آنها
- بررسی اتصالات برق و سایر Utility ها
- بررسی تجهیزات اندازه گیری و وضعیت کالیبراسیون آنها
- بررسی نقشه های As-Built
- بررسی شماره سریال و شناسه تجهیزات
- بررسی مدارک سازنده و دستورالعمل های مرتبط
- ثبت مغایرت های مشاهده شده در زمان اجرای Qualification
یک نکته مهم این است که IQ نباید صرفا به یک چک لیست ظاهری تبدیل شود. هدف اصلی آن ایجاد شواهد قابل ردیابی درباره وضعیت نصب سیستم است. اگر در این مرحله مشخصات تجهیزات، نقشه ها یا وضعیت کالیبراسیون به درستی مستند نشود، مراحل بعدی نیز ممکن است با مشکل مواجه شوند.
پروتکل OQ در کلین روم چه چیزی را بررسی می کند؟
OQ یا Operational Qualification برای بررسی عملکرد سیستم در محدوده های عملیاتی از پیش تعریف شده انجام می شود. در این مرحله مشخص می شود که سیستم پس از نصب، واقعا می تواند وظایف مورد انتظار خود را انجام دهد یا خیر.
نوع تست های OQ به طراحی و کاربرد کلین روم وابسته است، اما بسته به پروژه ممکن است مواردی مانند موارد زیر در نظر گرفته شوند:
- بررسی اختلاف فشار بین فضاهای مرتبط
- بررسی دما و رطوبت
- بررسی جریان و الگوی حرکت هوا
- بررسی نرخ تعویض هوا در صورت تعریف آن به عنوان پارامتر پروژه
- تست عملکرد آلارم ها
- بررسی عملکرد سیستم های کنترلی و مانیتورینگ
- بررسی یکپارچگی فیلترهای HEPA در صورت کاربرد
- بررسی Recovery Time در صورت تعریف در پروتکل
- تست های مرتبط با طبقه بندی ذرات معلق بر اساس الزامات قابل اجرا
پروتکل PQ در کلین روم چه چیزی را بررسی می کند؟
PQ یا Performance Qualification مرحله ای است که نشان می دهد کلین روم یا سیستم مورد نظر می تواند در شرایط واقعی یا شرایط شبیه سازی شده مورد تایید، عملکرد مورد انتظار را به شکل پایدار و تکرارپذیر ارائه کند.
تفاوت اصلی PQ با OQ در شرایطی است که عملکرد سیستم در آن ارزیابی می شود. OQ معمولا عملکرد سیستم را در محدوده های عملیاتی کنترل شده بررسی می کند، اما PQ باید تا حد امکان شرایط واقعی استفاده و فرآیند مورد نظر را نمایندگی کند.
برای مثال، در یک کلین روم ممکن است تعداد مشخصی اپراتور، تجهیزات، جریان ورود و خروج مواد و الگوی باز و بسته شدن درها روی شرایط محیطی اثر بگذارد. بنابراین عملکرد اتاق در حالت واقعی می تواند با شرایطی که اتاق بدون فعالیت انسانی دارد متفاوت باشد.
در طراحی PQ باید شرایطی که بیشترین ارتباط را با کاربرد واقعی کلین روم دارند مشخص شوند. این شرایط ممکن است شامل موارد زیر باشند:
- تعداد و نحوه حضور اپراتورها
- فعالیت تجهیزات داخل فضا
- حرکت مواد و افراد
- الگوی باز و بسته شدن درها
- فرآیند تولید یا فعالیت مورد نظر
- شرایطی که می توانند بیشترین بار آلودگی را ایجاد کنند
- پارامترهای محیطی مهم برای محصول یا فرآیند
بنابراین PQ صرفا تکرار تست های OQ نیست؛ بلکه باید نشان دهد سیستم در شرایطی که برای آن طراحی شده است، می تواند عملکرد مورد انتظار را به شکل قابل اتکا حفظ کند.
چه تست هایی در مراحل IQ، OQ و PQ کلین روم انجام می شود؟
یک لیست ثابت و یکسان برای تمام کلین روم ها وجود ندارد. تست ها باید بر اساس کاربرد، طراحی، طبقه بندی، فرآیند، ریسک و الزامات قانونی یا استانداردی مربوط به پروژه تعیین شوند.
| آزمون یا بررسی | مرحله مرتبط | هدف کلی |
|---|---|---|
| بررسی نصب تجهیزات | IQ | تطبیق وضعیت نصب با طراحی و مشخصات تایید شده |
| بررسی مدارک و نقشه های As-Built | IQ | ایجاد شواهد قابل ردیابی از وضعیت نهایی نصب |
| بررسی کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری | IQ/OQ | اطمینان از معتبر بودن ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده |
| اختلاف فشار | OQ/PQ | بررسی عملکرد فشارهای تعریف شده بین فضاها |
| دما و رطوبت | OQ/PQ | بررسی توانایی سیستم در حفظ محدوده های تعیین شده |
| تست جریان هوا | OQ | ارزیابی عملکرد جریان هوا مطابق الزامات پروژه |
| Integrity Test فیلتر | OQ | بررسی یکپارچگی فیلترهای مورد استفاده طبق روش آزمون مربوطه |
| Particle Counting | OQ/PQ | ارزیابی پاکیزگی ذرات معلق مطابق طبقه بندی و شرایط آزمون |
| Airflow Visualization | OQ/PQ | بررسی الگوی حرکت هوا در شرایط تعریف شده |
| آزمون عملکرد آلارم ها | OQ | بررسی واکنش سیستم کنترل و هشدار به شرایط تعریف شده |
| بررسی عملکرد در شرایط واقعی | PQ | تایید عملکرد پایدار در شرایط مورد استفاده |
استاندارد ISO 14644-3 روش های آزمون مرتبط با عملکرد کلین روم را تعریف می کند، اما این موضوع به معنی الزام اجرای تمام تست های موجود در استاندارد برای هر پروژه نیست. انتخاب آزمون ها باید با هدف پروژه و معیارهای پذیرش از پیش تعیین شده هماهنگ باشد.
مدارک مورد نیاز برای پروتکل های IQ، OQ و PQ
Qualification موفق فقط به اجرای تست وابسته نیست؛ مستندسازی نتایج نیز بخش مهمی از فرآیند است. یک پرونده Qualification مناسب باید امکان ردیابی ارتباط میان نیاز پروژه، روش آزمون، نتیجه، انحراف احتمالی و تصمیم نهایی را فراهم کند.
بسته به پروژه ممکن است مدارک زیر مورد نیاز باشند:
- User Requirements Specification یا URS
- مشخصات فنی تجهیزات و سیستم ها
- نقشه های طراحی و As-Built
- لیست تجهیزات و شماره سریال آنها
- مدارک نصب و راه اندازی
- گواهی های کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری
- پروتکل IQ، OQ و PQ
- روش های اجرایی یا SOP های مرتبط
- نتایج آزمون ها و فرم های ثبت داده
- گزارش مغایرت ها و Deviations
- سوابق اقدامات اصلاحی در صورت وجود
- گزارش نهایی Qualification
- مستندات مربوط به آموزش و بهره برداری در صورت نیاز پروژه
نکته مهم این است که معیار پذیرش تست ها باید قبل از اجرای آزمون مشخص باشد. تغییر دادن معیار قبولی بعد از مشاهده نتیجه، اعتبار فرآیند Qualification را تضعیف می کند و از نظر کنترل کیفیت نیز قابل دفاع نیست.
ترتیب اجرای IQ، OQ و PQ در پروژه کلین روم
ترتیب دقیق فعالیت ها به نوع پروژه و برنامه Qualification بستگی دارد، اما منطق کلی را می توان به شکل زیر در نظر گرفت:
- تعریف نیازهای کاربر و الزامات فرآیند
- بررسی و تایید طراحی
- تکمیل ساخت و نصب سیستم ها
- انجام بررسی های لازم پیش از Qualification
- اجرای IQ برای تایید وضعیت نصب
- اجرای OQ برای تایید عملکرد سیستم در محدوده های تعریف شده
- اجرای PQ در شرایط واقعی یا شبیه سازی شده مورد تایید
- بررسی نتایج و مغایرت ها
- تکمیل گزارش نهایی و تصمیم گیری درباره Release سیستم
در برخی پروژه ها بخشی از تست های Commissioning می تواند پیش از Qualification انجام شود و داده های مناسب آن، در صورت قابل قبول بودن و طبق رویه پروژه، برای جلوگیری از تکرار غیرضروری فعالیت ها مورد استفاده قرار گیرد. FDA نیز در نمونه ای از رویکرد Qualification، ارتباط میان طراحی، FAT/SAT، Commissioning و اجرای Qualification را به صورت یک فرآیند مرحله ای توضیح داده است.
تفاوت Qualification با Validation و Commissioning
یکی از اشتباهات رایج در پروژه های کلین روم، استفاده از اصطلاحات Commissioning، Qualification و Validation به جای یکدیگر است. این مفاهیم ارتباط نزدیکی دارند اما یکسان نیستند.
| مفهوم | تمرکز اصلی | سوال کلیدی |
|---|---|---|
| Commissioning | راه اندازی و اطمینان از آماده بودن سیستم های مهندسی | آیا سیستم از نظر مهندسی درست راه اندازی شده و کار می کند؟ |
| Qualification | اثبات مستند انطباق و عملکرد سیستم با الزامات تعریف شده | آیا سیستم مطابق معیارهای از پیش تعیین شده نصب، کار و عملکرد می کند؟ |
| Validation | اثبات توانایی فرآیند در دستیابی مداوم به نتیجه مورد انتظار | آیا فرآیند می تواند به شکل پایدار نتیجه مورد نظر را ایجاد کند؟ |
در یک پروژه واقعی، این فعالیت ها می توانند به یکدیگر متصل باشند. برای مثال، Commissioning می تواند پیش نیاز مناسبی برای ورود به Qualification باشد، در حالی که Qualification سیستم های مورد نیاز فرآیند را تایید می کند و Validation ممکن است در سطح فرآیند یا محصول انجام شود.
چرا طراحی کلین روم باید از ابتدا با Qualification هماهنگ باشد؟
یکی از مهم ترین نکات عملی این است که Qualification نباید پس از پایان ساخت کلین روم به عنوان یک فعالیت کاملا جداگانه دیده شود. الزامات قابل آزمون باید از مراحل ابتدایی طراحی مشخص باشند.
برای مثال، اگر از ابتدا مشخص نباشد چه محدوده هایی برای فشار، دما، رطوبت، ذرات یا عملکرد سیستم HVAC باید اثبات شوند، ممکن است پس از تکمیل ساخت، تجهیز یا اصلاح بخش هایی از سیستم برای رسیدن به معیارهای مورد انتظار ضروری شود.
به همین دلیل در طراحی کلین روم باید میان URS، طراحی معماری، HVAC، کنترل ها، تجهیزات کلین روم، روش های پایش و برنامه Qualification ارتباط منطقی وجود داشته باشد.
این رویکرد همچنین کمک می کند الزامات Qualification به جای اینکه در پایان پروژه به یک چک لیست تبدیل شوند، از ابتدا در طراحی و انتخاب سیستم ها لحاظ شوند.
جمع بندی
پروتکل های IQ، OQ و PQ در کلین روم سه مرحله برای ایجاد شواهد مستند درباره نصب، عملکرد و کارایی سیستم هستند. IQ مشخص می کند که نصب مطابق طراحی انجام شده، OQ عملکرد سیستم را در محدوده های تعیین شده بررسی می کند و PQ نشان می دهد سیستم در شرایط واقعی یا شبیه سازی شده مورد نظر، عملکرد پایدار و تکرارپذیر دارد.
موفقیت این فرآیند به اجرای چند تست محدود نمی شود. تعریف دقیق نیازمندی ها، طراحی قابل آزمون، معیارهای پذیرش مشخص، کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری، مستندسازی صحیح و ارتباط میان طراحی، Commissioning و Qualification همگی اهمیت دارند.
سوالات متداول درباره IQ، OQ و PQ کلین روم
IQ در کلین روم چیست؟
IQ یا Installation Qualification مرحله ای از Qualification است که در آن بررسی می شود تجهیزات، سیستم ها و اجزای کلین روم مطابق طراحی تایید شده، مشخصات فنی و الزامات تعیین شده نصب و مستندسازی شده اند.
OQ در کلین روم چیست؟
OQ یا Operational Qualification عملکرد سیستم را در محدوده های عملیاتی از پیش تعریف شده بررسی می کند. بسته به پروژه، پارامترهایی مانند فشار، دما، رطوبت، جریان هوا، آلارم ها و سایر شاخص های عملکردی می توانند در این مرحله ارزیابی شوند.
PQ در کلین روم چیست؟
PQ یا Performance Qualification نشان می دهد کلین روم یا سیستم مورد نظر در شرایط واقعی یا شبیه سازی شده مورد تایید می تواند عملکرد مورد انتظار را به صورت پایدار و تکرارپذیر ارائه کند.
آیا IQ، OQ و PQ فقط برای تجهیزات کلین روم هستند؟
خیر. منطق Qualification می تواند برای تجهیزات، سیستم های مهندسی و در شرایط مناسب برای خود فضای کنترل شده نیز به کار رود. با این حال، دامنه Qualification باید دقیقا مشخص کند چه سیستم، تجهیز یا تاسیساتی تحت Qualification قرار گرفته است.
آیا همه کلین روم ها به IQ، OQ و PQ نیاز دارند؟
نمی توان برای تمام کلین روم ها یک الزام یکسان تعیین کرد. نیاز به Qualification، سطح آن و نوع آزمون ها به کاربرد، صنعت، ریسک، استانداردها، الزامات قانونی و مشخصات پروژه بستگی دارد.
مهم ترین تفاوت OQ و PQ چیست؟
OQ بیشتر عملکرد سیستم را در شرایط عملیاتی تعریف شده بررسی می کند، در حالی که PQ بر اثبات عملکرد پایدار و تکرارپذیر سیستم در شرایط واقعی یا شبیه سازی شده مورد نظر تمرکز دارد.
