اجرای یک کلین روم استاندارد نیازمند هماهنگی میان طراحی معماری، سیستم های تاسیساتی، تجهیزات، الزامات کنترلی و استانداردهای مربوط به پروژه است. به همین دلیل، پیش از طراحی و ساخت باید نیازهای هر پروژه به صورت دقیق بررسی و متناسب با آن، راهکار اجرایی مناسب انتخاب شود.
اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز یا کلین روم فضایی کنترل شده است که در آن میزان گردوغبار، ذرات معلق، میکروب ها، دما، رطوبت و فشار هوا تحت کنترل قرار می گیرد تا محیطی بسیار پاک تر از فضاهای معمولی ایجاد شود. به زبان ساده، اتاق تمیز مانند یک محیط محافظت شده است که اجازه نمی دهد آلودگی های موجود در هوا به محصولات، تجهیزات یا فرایندهای حساس آسیب بزنند؛ به همین دلیل از آن در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، الکترونیک، آزمایشگاه ها و صنایع غذایی استفاده می شود.
طراحی و ساخت اتاق تمیز چگونه انجام می شود؟
طراحی اتاق تمیز باید از نیاز واقعی فرآیند شروع شود، نه از انتخاب تجهیزات.
در مرحله اول، نوع فعالیت، حساسیت محصول، ظرفیت تولید، تعداد کارکنان، تجهیزات مورد استفاده و سطح کنترل آلودگی مورد نیاز بررسی می شود. پس از آن می توان کلاس مناسب، چیدمان فضاها، مسیر حرکت افراد و مواد و تجهیزات مورد نیاز را مشخص کرد.
فرآیند اجرای یک پروژه کلین روم معمولا شامل مراحل زیر است:
- بررسی نیازهای فنی و فرآیندی پروژه
- تعیین کلاس و استانداردهای مورد نیاز
- طراحی معماری و مسیرهای تردد
- طراحی سیستم HVAC و فیلتراسیون
- انتخاب متریال و تجهیزات
- اجرای سازه و تاسیسات
- راه اندازی سیستم های کنترلی
- انجام تست و اعتبارسنجی
این رویکرد باعث می شود تجهیزات و هزینه های پروژه متناسب با نیاز واقعی انتخاب شوند و از طراحی بیش از حد یا کمتر از سطح مورد نیاز جلوگیری شود.
اجزای اصلی و تجهیزات مورد نیاز اتاق تمیز
تجهیزات اتاق تمیز بر اساس نوع پروژه انتخاب می شوند، اما معمولا شامل موارد زیر هستند:
- سیستم HVAC تخصصی
- فیلترهای HEPA و در صورت نیاز ULPA
- هواساز و سیستم توزیع هوا
- دیوارها و سقف های قابل شستشو و دارای حداقل درز
- کفپوش مناسب محیط کنترل شده
- درب های مخصوص کلین روم
- سیستم روشنایی مناسب
- تجهیزات کنترل و پایش فشار، دما و رطوبت
- Airlock برای کنترل ورود و خروج
- Air Shower در پروژه هایی که نیاز به کنترل بیشتری دارند
- تجهیزات و مبلمان مناسب محیط های کنترل شده
انتخاب هر یک از این تجهیزات باید بر اساس کلاس مورد نیاز و فرآیند انجام شود. استفاده از تجهیزات گران تر همیشه به معنی طراحی بهتر نیست؛ طراحی مناسب، طراحی ای است که بتواند سطح کنترل مورد نیاز پروژه را به صورت پایدار تامین کند.
کنترل آلودگی و جریان هوا در کلین روم
کنترل آلودگی در اتاق تمیز تنها با نصب فیلتر انجام نمی شود. طراحی جریان هوا، نحوه ورود هوای تصفیه شده، محل خروج هوا و اختلاف فشار بین فضاهای مختلف باید به صورت هماهنگ طراحی شوند.
در برخی فرآیندهای حساس از جریان یک سویه استفاده می شود تا هوا در مسیر مشخص و کنترل شده حرکت کند. در سایر کاربردها، جریان غیر یک سویه می تواند برای تامین سطح تمیزی مورد نیاز مناسب باشد.
فشار مثبت معمولا برای جلوگیری از ورود آلودگی از محیط های اطراف به فضای تمیز استفاده می شود. در مقابل، فشار منفی در برخی فرآیندهای دارای مواد یا عوامل بالقوه خطرناک به کار می رود تا از انتشار آلودگی به محیط بیرون جلوگیری شود.
کنترل ورود کارکنان، مواد و تجهیزات نیز بخش مهمی از سیستم کنترل آلودگی است. استفاده از مسیرهای مشخص، Airlock، پوشش مناسب و روش های اجرایی صحیح می تواند میزان انتقال آلودگی به فضای کنترل شده را کاهش دهد.
اتاق تمیز در کدام صنایع کاربرد دارد؟
اتاق تمیز در صنایعی استفاده می شود که کنترل ذرات معلق، آلودگی های محیطی و شرایطی مانند دما، رطوبت و فشار هوا برای کیفیت محصول یا ایمنی فرآیند اهمیت دارد. میزان پاکیزگی مورد نیاز نیز با توجه به نوع فعالیت و حساسیت محصول تعیین می شود.
مهم ترین کاربردهای کلین روم شامل صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاه ها، صنایع الکترونیک و تولید نیمه هادی ها، صنایع غذایی، بیوتکنولوژی، اپتیک و برخی فرآیندهای تحقیقاتی است. در هر یک از این صنایع، کلاس پاکیزگی، سیستم تهویه، فشار هوا و الزامات طراحی می تواند متفاوت باشد.
برای مثال، در تولید دارو و تجهیزات پزشکی، کنترل ذرات و آلودگی میکروبی برای جلوگیری از تاثیر محیط بر محصول اهمیت زیادی دارد. در صنایع الکترونیک و تولید نیمه هادی نیز کنترل ذرات بسیار ریز اهمیت بیشتری پیدا می کند، زیرا آلودگی های کوچک می توانند روی کیفیت فرآیند و محصول اثر بگذارند.
وضعیت های بهره برداری اتاق تمیز
عملکرد کلین روم در شرایط مختلف بهره برداری می تواند متفاوت باشد. به همین دلیل وضعیت اتاق هنگام ارزیابی باید مشخص شود.
اتاق تمیز در وضعیت At Rest
در وضعیت At Rest، تجهیزات مورد نیاز نصب شده و در شرایط تعریف شده قرار دارند، اما عملیات تولید یا فعالیت معمول پرسنل انجام نمی شود.
این شرایط امکان ارزیابی عملکرد سیستم در حالت بدون فعالیت عملیاتی را فراهم می کند.
اتاق تمیز در وضعیت Operational
در وضعیت Operational، تجهیزات و فرآیند در شرایط بهره برداری قرار دارند و تعداد مشخصی از پرسنل نیز مطابق شرایط تعریف شده حضور دارند.
این وضعیت اهمیت زیادی دارد، زیرا فعالیت افراد و تجهیزات می تواند مقدار ذرات و سایر آلاینده ها را تغییر دهد.
اتاق تمیز در وضعیت As Built
در وضعیت As Built، ساخت فضای کلین روم تکمیل شده و سیستم های مربوط به آن در وضعیت تعریف شده پروژه قرار دارند، اما تجهیزات تولیدی و پرسنل در محیط حضور ندارند.
این وضعیت بیشتر برای ارزیابی شرایط پایه فضای ساخته شده کاربرد دارد.
تست و اعتبارسنجی اتاق تمیز چگونه انجام می شود؟
پس از اجرای کلین روم، صرفا روشن شدن تجهیزات به معنی آماده بودن محیط نیست. عملکرد سیستم باید با آزمون های مناسب بررسی شود تا مشخص شود پارامترهای مورد نیاز پروژه در محدوده تعریف شده قرار دارند.
بسته به نوع پروژه، آزمون ها می توانند شامل شمارش ذرات، بررسی عملکرد فیلترها، اختلاف فشار، الگوی جریان هوا، دما و رطوبت، سرعت و حجم جریان هوا، زمان بازیابی و آزمون های میکروبی باشند.
تست میکروبی نیز برای بررسی آلودگی میکروبی هوا و سطوح مورد استفاده قرار می گیرد. از روش های رایج آن می توان به Settle Plate، Contact Plate و نمونه برداری فعال هوا اشاره کرد.
در پروژه های حساس، آزمون ها باید بر اساس استاندارد، نوع فرآیند و الزامات Qualification و Validation تعیین شوند. بنابراین فهرست تست های مورد نیاز برای همه کلین روم ها یکسان نیست.
کلاس بندی اتاق تمیز و استانداردهای آن
کلاس بندی اتاق تمیز (Cleanroom Classification) روشی برای تعیین میزان پاکیزگی هوای یک محیط کنترل شده بر اساس غلظت ذرات معلق با اندازه های مشخص است. در استاندارد ISO 14644-1، غلظت ذرات موجود در هوا با استفاده از تجهیزات تخصصی مانند شمارنده ذرات (Particle Counter) اندازه گیری و بر اساس حدود تعیین شده برای هر کلاس ارزیابی می شود.
هرچه شماره کلاس ISO کمتر باشد، حداکثر غلظت مجاز ذرات کمتر و سطح پاکیزگی هوا بالاتر است. استاندارد ISO 14644-1 برای طبقه بندی، ذرات دارای اندازه آستانه بین 0.1 تا 5 میکرون را در نظر می گیرد و نمی توان از این استاندارد به تنهایی برای تعیین ماهیت میکروبی، شیمیایی یا سایر ویژگی های ذرات استفاده کرد.
در تعیین کلاس پاکیزگی اتاق تمیز، مواردی مانند موارد زیر اهمیت دارند:
- غلظت ذرات معلق در حجم مشخصی از هوا
- اندازه ذرات مورد بررسی
- روش و محل نمونه برداری
- نوع فرآیند و محصول
- الزامات استانداردی و مقررات مربوط به صنعت
استاندارد ISO 14644 و کلاس بندی اتاق تمیز
استاندارد ISO 14644 یکی از مهم ترین مراجع بین المللی برای طبقه بندی پاکیزگی هوای اتاق های تمیز است. در این سیستم، کلاس محیط بر اساس غلظت ذرات معلق موجود در هوا و اندازه ذرات مورد بررسی تعیین می شود.
کلاس های ISO از ISO Class 1 تا ISO Class 9 تعریف می شوند و هرچه شماره کلاس پایین تر باشد، میزان مجاز ذرات کمتر و سطح پاکیزگی مورد نیاز بالاتر است.
نکته مهم این است که کلاس بندی ISO به تنهایی به معنی استریل بودن محیط نیست. این طبقه بندی در درجه اول مربوط به پاکیزگی هوا از نظر ذرات معلق است و الزامات میکروبی، شیمیایی یا سایر ویژگی های محیط ممکن است به استانداردها و الزامات دیگری وابسته باشند.
در برخی اسناد و پروژه های قدیمی ممکن است اصطلاحاتی مانند Class 100 یا Class 10,000 دیده شوند که مربوط به استانداردهای قدیمی تر مانند FED-STD-209E هستند. در پروژه های جدید، بررسی استانداردهای جاری و الزامات صنعت اهمیت بیشتری دارد.
| کلاس ISO | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
مقادیر جدول بر اساس حداکثر غلظت مجاز ذرات در هر متر مکعب هوا ارائه شده اند. اندازه های ذرات از 0.1 تا 5 میکرون در طبقه بندی ISO 14644-1 مورد استفاده قرار می گیرند.
استاندارد GMP و گریدهای A، B، C و D
در صنایع دارویی و برخی فرآیندهای حساس، علاوه بر طبقه بندی ذرات، الزامات GMP نیز برای تعیین سطح کنترل محیط اهمیت دارد. گریدهای A تا D بر اساس میزان حساسیت فرآیند و احتمال آلودگی انتخاب می شوند:
- گرید A: بالاترین سطح کنترل محیط را دارد و برای حساس ترین فعالیت ها استفاده می شود؛ مانند پرکنی استریل، باز و بسته کردن ظروف استریل و نقاطی که محصول مستقیما در معرض محیط قرار دارد.
- گرید B: معمولا به عنوان محیط پس زمینه برای گرید A در فرآیندهای استریل استفاده می شود. این گرید از پرسنل، تجهیزات و عملیات حساس اطراف ناحیه گرید A پشتیبانی می کند.
- گرید C: برای مراحل کم حساس تر تولید، آماده سازی محلول ها، برخی فرآیندهای قبل از استریل سازی و فعالیت هایی استفاده می شود که محصول هنوز در معرض ریسک بالای آلودگی قرار ندارد.
- گرید D: برای مراحل عمومی تر و کم ریسک تر مانند آماده سازی اولیه مواد، شست وشوی تجهیزات یا فعالیت هایی استفاده می شود که به سطح کنترل پایین تری نسبت به گریدهای A، B و C نیاز دارند.
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز به مشخصات فنی و الزامات هر پروژه بستگی دارد و نمی توان یک قیمت ثابت برای تمام کلین روم ها تعیین کرد. متراژ به تنهایی تعیین کننده هزینه نیست و عواملی مانند کلاس پاکیزگی، نوع فرآیند، سیستم تهویه و فیلتراسیون، تجهیزات مورد نیاز و نوع ساختار داخلی نیز روی هزینه نهایی تاثیر دارند.
مهم ترین عوامل موثر بر هزینه اجرای کلین روم عبارت اند از:
- متراژ و ابعاد فضای مورد نظر
- کلاس پاکیزگی مورد نیاز
- نوع فرآیند و سطح حساسیت محصول
- ظرفیت و مشخصات سیستم HVAC و هواساز
- تعداد و نوع فیلترهای HEPA یا ULPA
- نوع ساندویچ پانل، کف، سقف و پوشش سطوح
- تعداد و نوع درب ها و پنجره های کلین روم
- نیاز به تجهیزاتی مانند Pass Box، Air Shower و Airlock
- سیستم مانیتورینگ و کنترل پارامترهای محیطی
- الزامات استانداردی مانند ISO و GMP
- میزان سفارشی سازی و پیچیدگی طراحی
بنابراین قیمت نهایی باید پس از بررسی کاربری، متراژ، کلاس پاکیزگی، فرآیند، تجهیزات مورد نیاز و الزامات استانداردی پروژه محاسبه شود.
برای اجرای اتاق تمیز، چرا همکاری با اندیشگران جامع صنعت ایرانیان؟
اجرای یک کلین روم موفق به معنی نصب مجموعه ای از تجهیزات در یک فضای بسته نیست. طراحی معماری، سیستم تهویه، فیلتراسیون، کنترل فشار، تجهیزات، مسیرهای تردد و الزامات بهره برداری باید به عنوان اجزای یک سیستم واحد دیده شوند.
اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با بررسی شرایط و نیازهای هر پروژه، به انتخاب راهکار مناسب برای طراحی و اجرای اتاق تمیز کمک می کند.
رویکرد صحیح در اجرای پروژه از شناخت فرآیند و تعیین سطح کنترل مورد نیاز شروع می شود و تا طراحی، انتخاب تجهیزات، اجرا، راه اندازی و بررسی عملکرد ادامه پیدا می کند.
این رویکرد کمک می کند تا تجهیزات و مشخصات پروژه متناسب با نیاز واقعی انتخاب شوند و از هزینه های اضافی ناشی از طراحی نامتناسب یا انتخاب تجهیزات غیرضروری جلوگیری شود.
برای بررسی نیاز پروژه و دریافت مشاوره درباره طراحی و ساخت اتاق تمیز، می توانید با کارشناسان اندیشگران جامع صنعت ایرانیان در ارتباط باشید.
سوالات متداول درباره اتاق تمیز
1. اتاق تمیز چیست و چه کاربردی دارد؟
اتاق تمیز یا کلین روم محیطی کنترل شده است که میزان ذرات معلق، آلودگی های میکروبی، دما، رطوبت و فشار هوا در آن تحت کنترل قرار دارد. این فضا در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، الکترونیک، آزمایشگاه ها و صنایع حساس مورد استفاده قرار می گیرد.
2. کلاس بندی اتاق تمیز چگونه تعیین می شود؟
کلاس بندی کلین روم بر اساس میزان و اندازه ذرات معلق موجود در حجم مشخصی از هوا انجام می شود. استاندارد ISO 14644-1 یکی از مهم ترین استانداردهای مورد استفاده برای تعیین کلاس پاکیزگی اتاق تمیز است و کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را شامل می شود.
3. هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز به عوامل مختلفی مانند متراژ، کلاس پاکیزگی، نوع کاربری، تجهیزات مورد نیاز، سیستم تهویه و فیلتراسیون، نوع کف و دیوارها و استانداردهای مورد نیاز پروژه بستگی دارد. به همین دلیل، قیمت نهایی پس از بررسی شرایط و نیازهای هر پروژه به صورت اختصاصی تعیین می شود.
