اجرای یک کلین روم استاندارد نیازمند هماهنگی میان طراحی معماری، سیستم های تاسیساتی، تجهیزات، الزامات کنترلی و استانداردهای مربوط به پروژه است. به همین دلیل، پیش از طراحی و ساخت باید نیازهای هر پروژه به صورت دقیق بررسی و متناسب با آن، راهکار اجرایی مناسب انتخاب شود.
اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز یا کلین روم فضایی کنترل شده است که در آن میزان گردوغبار، ذرات معلق، میکروب ها، دما، رطوبت و فشار هوا تحت کنترل قرار می گیرد تا محیطی بسیار پاک تر از فضاهای معمولی ایجاد شود. به زبان ساده، اتاق تمیز مانند یک محیط محافظت شده است که اجازه نمی دهد آلودگی های موجود در هوا به محصولات، تجهیزات یا فرایندهای حساس آسیب بزنند؛ به همین دلیل از آن در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، الکترونیک، آزمایشگاه ها و صنایع غذایی استفاده می شود.
طراحی و ساخت اتاق تمیز چگونه انجام می شود؟
طراحی اتاق تمیز باید از نیاز واقعی فرآیند شروع شود، نه از انتخاب تجهیزات.
در مرحله اول، نوع فعالیت، حساسیت محصول، ظرفیت تولید، تعداد کارکنان، تجهیزات مورد استفاده و سطح کنترل آلودگی مورد نیاز بررسی می شود. پس از آن می توان کلاس مناسب، چیدمان فضاها، مسیر حرکت افراد و مواد و تجهیزات مورد نیاز را مشخص کرد.
فرآیند اجرای یک پروژه کلین روم معمولا شامل مراحل زیر است:
- بررسی نیازهای فنی و فرآیندی پروژه
- تعیین کلاس و استانداردهای مورد نیاز
- طراحی معماری و مسیرهای تردد
- طراحی سیستم HVAC و فیلتراسیون
- انتخاب متریال و تجهیزات
- اجرای سازه و تاسیسات
- راه اندازی سیستم های کنترلی
- انجام تست و اعتبارسنجی
این رویکرد باعث می شود تجهیزات و هزینه های پروژه متناسب با نیاز واقعی انتخاب شوند و از طراحی بیش از حد یا کمتر از سطح مورد نیاز جلوگیری شود.
اجزای اصلی و تجهیزات مورد نیاز اتاق تمیز
تجهیزات اتاق تمیز بر اساس نوع پروژه انتخاب می شوند، اما معمولا شامل موارد زیر هستند:
- سیستم HVAC تخصصی
- فیلترهای HEPA و در صورت نیاز ULPA
- هواساز و سیستم توزیع هوا
- دیوارها و سقف های قابل شستشو و دارای حداقل درز
- کفپوش مناسب محیط کنترل شده
- درب های مخصوص کلین روم
- سیستم روشنایی مناسب
- تجهیزات کنترل و پایش فشار، دما و رطوبت
- Airlock برای کنترل ورود و خروج
- Air Shower در پروژه هایی که نیاز به کنترل بیشتری دارند
- تجهیزات و مبلمان مناسب محیط های کنترل شده
انتخاب هر یک از این تجهیزات باید بر اساس کلاس مورد نیاز و فرآیند انجام شود. استفاده از تجهیزات گران تر همیشه به معنی طراحی بهتر نیست؛ طراحی مناسب، طراحی ای است که بتواند سطح کنترل مورد نیاز پروژه را به صورت پایدار تامین کند.
اتاق تمیز در کدام صنایع کاربرد دارد؟
اتاق تمیز یا Cleanroom در صنایعی استفاده می شود که کنترل میزان ذرات معلق، آلودگی میکروبی، دما، رطوبت و فشار هوا اهمیت دارد. مهم ترین کاربردهای اتاق تمیز عبارتند از:
- صنایع داروسازی: تولید دارو، واکسن، محصولات استریل و مواد اولیه دارویی
- صنایع پزشکی و بیمارستانی: اتاق های جراحی، تولید تجهیزات پزشکی و فرآیندهای استریل
- الکترونیک و میکروالکترونیک: تولید تراشه، مدارهای حساس، نیمه هادی ها و قطعات الکترونیکی
- صنایع غذایی: تولید و بسته بندی محصولات غذایی حساس به آلودگی
- صنایع آرایشی و بهداشتی: تولید محصولات بهداشتی، کرم ها و فرآورده های آرایشی
- صنایع هوافضا: مونتاژ و تولید قطعات حساس هواپیما و تجهیزات فضایی
- آزمایشگاه ها و مراکز تحقیقاتی: انجام آزمایش ها و فرآیندهایی که به محیط کنترل شده نیاز دارند
- محیط زیست: در برخی آزمایشگاه های محیط زیست و مراکز تحقیقاتی برای انجام آزمایش های حساس، کنترل آلودگی نمونه ها و بررسی آلاینده ها از محیط های کنترل شده استفاده می شود.
- صنعت هسته ای: در برخی فرآیندهای تولید، تحقیق و آزمایش در صنعت هسته ای، به ویژه هنگام کار با تجهیزات و مواد حساس، از محیط های کنترل شده برای کاهش آلودگی ذرات و حفظ شرایط مشخص فرآیند استفاده می شود.
وضعیت های بهره برداری اتاق تمیز
عملکرد کلین روم در شرایط مختلف بهره برداری می تواند متفاوت باشد. به همین دلیل وضعیت اتاق هنگام ارزیابی باید مشخص شود.
اتاق تمیز در وضعیت At Rest
در وضعیت At Rest، تجهیزات مورد نیاز نصب شده و در شرایط تعریف شده قرار دارند، اما عملیات تولید یا فعالیت معمول پرسنل انجام نمی شود.
این شرایط امکان ارزیابی عملکرد سیستم در حالت بدون فعالیت عملیاتی را فراهم می کند.
اتاق تمیز در وضعیت Operational
در وضعیت Operational، تجهیزات و فرآیند در شرایط بهره برداری قرار دارند و تعداد مشخصی از پرسنل نیز مطابق شرایط تعریف شده حضور دارند.
این وضعیت اهمیت زیادی دارد، زیرا فعالیت افراد و تجهیزات می تواند مقدار ذرات و سایر آلاینده ها را تغییر دهد.
اتاق تمیز در وضعیت As Built
در وضعیت As Built، ساخت فضای کلین روم تکمیل شده و سیستم های مربوط به آن در وضعیت تعریف شده پروژه قرار دارند، اما تجهیزات تولیدی و پرسنل در محیط حضور ندارند.
این وضعیت بیشتر برای ارزیابی شرایط پایه فضای ساخته شده کاربرد دارد.
تست و اعتبارسنجی اتاق تمیز چگونه انجام می شود؟
عملکرد سیستم باید با آزمون های مناسب بررسی شود تا مشخص شود پارامترهای مورد نیاز پروژه در محدوده تعریف شده قرار دارند.
بسته به نوع پروژه، آزمون ها می توانند شامل شمارش ذرات، بررسی عملکرد فیلترها، اختلاف فشار، الگوی جریان هوا، دما و رطوبت، سرعت و حجم جریان هوا، زمان بازیابی و آزمون های میکروبی باشند.
تست میکروبی نیز برای بررسی آلودگی میکروبی هوا و سطوح مورد استفاده قرار می گیرد. از روش های رایج آن می توان به Settle Plate، Contact Plate و نمونه برداری فعال هوا اشاره کرد.
در پروژه های حساس، آزمون ها باید بر اساس استاندارد، نوع فرآیند و الزامات Qualification و Validation تعیین شوند. بنابراین فهرست تست های مورد نیاز برای همه کلین روم ها یکسان نیست.
کلاس بندی اتاق تمیز و استانداردهای آن
کلاس بندی اتاق تمیز (Cleanroom Classification) روشی برای تعیین میزان پاکیزگی هوای یک محیط کنترل شده بر اساس غلظت ذرات معلق با اندازه های مشخص است. در استاندارد ISO 14644-1، غلظت ذرات موجود در هوا با استفاده از تجهیزات تخصصی مانند شمارنده ذرات (Particle Counter) اندازه گیری و بر اساس حدود تعیین شده برای هر کلاس ارزیابی می شود.
هرچه شماره کلاس ISO کمتر باشد، حداکثر غلظت مجاز ذرات کمتر و سطح پاکیزگی هوا بالاتر است. استاندارد ISO 14644-1 برای طبقه بندی، ذرات دارای اندازه آستانه بین 0.1 تا 5 میکرون را در نظر می گیرد و نمی توان از این استاندارد به تنهایی برای تعیین ماهیت میکروبی، شیمیایی یا سایر ویژگی های ذرات استفاده کرد.
در تعیین کلاس پاکیزگی اتاق تمیز، مواردی مانند موارد زیر اهمیت دارند:
- غلظت ذرات معلق در حجم مشخصی از هوا
- اندازه ذرات مورد بررسی
- روش و محل نمونه برداری
- نوع فرآیند و محصول
- الزامات استانداردی و مقررات مربوط به صنعت
کلاس بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644
استاندارد ISO 14644 یکی از مهم ترین مراجع بین المللی برای طبقه بندی پاکیزگی هوای اتاق های تمیز است. در این سیستم، کلاس محیط بر اساس غلظت ذرات معلق موجود در هوا و اندازه ذرات مورد بررسی تعیین می شود.
کلاس های ISO از ISO Class 1 تا ISO Class 9 تعریف می شوند و هرچه شماره کلاس پایین تر باشد، میزان مجاز ذرات کمتر و سطح پاکیزگی مورد نیاز بالاتر است.
نکته مهم این است که کلاس بندی ISO به تنهایی به معنی استریل بودن محیط نیست. این طبقه بندی در درجه اول مربوط به پاکیزگی هوا از نظر ذرات معلق است و الزامات میکروبی، شیمیایی یا سایر ویژگی های محیط ممکن است به استانداردها و الزامات دیگری وابسته باشند.
در برخی اسناد و پروژه های قدیمی ممکن است اصطلاحاتی مانند Class 100 یا Class 10,000 دیده شوند که مربوط به استانداردهای قدیمی تر مانند FED-STD-209E هستند. در پروژه های جدید، بررسی استانداردهای جاری و الزامات صنعت اهمیت بیشتری دارد.
| کلاس ISO | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
مقادیر جدول بر اساس حداکثر غلظت مجاز ذرات در هر متر مکعب هوا ارائه شده اند. اندازه های ذرات از 0.1 تا 5 میکرون در طبقه بندی ISO 14644-1 مورد استفاده قرار می گیرند.
استاندارد GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) مجموعه ای از الزامات برای اطمینان از تولید و کنترل مستمر محصولات دارویی مطابق با استانداردهای کیفی مورد نیاز است. این الزامات بخش هایی مانند طراحی و کنترل محیط تولید، تجهیزات، کارکنان، بهداشت، فرآیندهای تولید، مستندسازی و کنترل آلودگی را در بر می گیرد.
در تولید محصولات استریل، محیط های تمیز بر اساس میزان حساسیت فرآیند به چهار گرید A، B، C و D تقسیم می شوند. گرید A برای حساس ترین عملیات و گریدهای C و D برای مراحل کم حساس تر استفاده می شوند. گرید B نیز معمولا محیط پس زمینه برای ناحیه گرید A در فرآیندهای آسپتیک است.
اتاق تمیز کلاس A
گرید A برای عملیات با بالاترین ریسک آلودگی، مانند پرکنی آسپتیک و اتصالات آسپتیک، استفاده می شود. در این ناحیه محصول یا اجزای آن ممکن است مستقیما در معرض محیط قرار داشته باشند و به همین دلیل کنترل ذرات و آلودگی میکروبی اهمیت بسیار زیادی دارد.
برای ایجاد شرایط گرید A معمولا از جریان هوای یک طرفه (Unidirectional Airflow) مانند هودهای لامینار استفاده می شود. گرید A می تواند یک ناحیه بحرانی در داخل یک اتاق تمیز با گرید بالاتر از نظر محیط پس زمینه باشد و طراحی آن باید متناسب با نوع فرآیند و ارزیابی ریسک انجام شود.
اتاق تمیز کلاس B
گرید B معمولا محیط پس زمینه برای گرید A در فرآیندهای آماده سازی و پرکنی آسپتیک است. این فضا شرایط کنترل شده ای را برای انجام عملیات حساس و حضور پرسنل و تجهیزات اطراف ناحیه گرید A فراهم می کند.
در گرید B کنترل آلودگی، فشار هوا، جریان هوا و ورود و خروج مواد و تجهیزات اهمیت زیادی دارد. همچنین طبق راهنمای WHO، استفاده از سینک و کفشور فاضلاب در نواحی گرید A و B ممنوع است؛ در فضاهای با گرید پایین تر، تمهیدات لازم برای جلوگیری از برگشت آلودگی از مسیر فاضلاب باید در نظر گرفته شود.
اتاق تمیز کلاس C
گرید C برای مراحل کم حساس تر تولید محصولات استریل و فرآیندهایی استفاده می شود که محصول نسبت به گرید A و B ریسک آلودگی کمتری دارد. آماده سازی برخی مواد و محلول ها و بعضی مراحل پیش از فرآیند استریل سازی می توانند در این محیط انجام شوند.
میزان کنترل ذرات، تعداد تعویض هوا و الزامات پایش محیط باید بر اساس نوع فرآیند، محصول و ارزیابی ریسک تعیین شود. گرید C در برخی طراحی ها می تواند به عنوان محیط پس زمینه برای تجهیزات یا سیستم های ایزوله نیز مورد استفاده قرار گیرد.
اتاق تمیز کلاس D
گرید D برای مراحل کم حساس تر تولید و فعالیت هایی استفاده می شود که محصول در معرض ریسک بالای آلودگی قرار ندارد. آماده سازی اولیه مواد، برخی فعالیت های شست وشو و مراحل مقدماتی تولید می توانند در این سطح از کنترل محیطی انجام شوند.
الزامات گرید D نسبت به گریدهای A، B و C پایین تر است، اما همچنان کنترل آلودگی، نظافت، تهویه و شرایط محیط باید متناسب با فرآیند و ارزیابی ریسک انجام شود. در راهنمای WHO، گریدهای C و D برای مراحل کم حساس تر تولید محصولات استریل تعریف شده اند.
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز به مشخصات فنی و الزامات هر پروژه بستگی دارد و نمی توان یک قیمت ثابت برای تمام کلین روم ها تعیین کرد. متراژ به تنهایی تعیین کننده هزینه نیست و عواملی مانند کلاس پاکیزگی، نوع فرآیند، سیستم تهویه و فیلتراسیون، تجهیزات مورد نیاز و نوع ساختار داخلی نیز روی هزینه نهایی تاثیر دارند.
مهم ترین عوامل موثر بر هزینه اجرای کلین روم عبارت اند از:
- متراژ و ابعاد فضای مورد نظر
- کلاس پاکیزگی مورد نیاز
- نوع فرآیند و سطح حساسیت محصول
- ظرفیت و مشخصات سیستم HVAC و هواساز
- تعداد و نوع فیلترهای HEPA یا ULPA
- نوع ساندویچ پانل، کف، سقف و پوشش سطوح
- تعداد و نوع درب ها و پنجره های کلین روم
- نیاز به تجهیزاتی مانند Pass Box، Air Shower و Airlock
- سیستم مانیتورینگ و کنترل پارامترهای محیطی
- الزامات استانداردی مانند ISO و GMP
- میزان سفارشی سازی و پیچیدگی طراحی
بنابراین قیمت نهایی باید پس از بررسی کاربری، متراژ، کلاس پاکیزگی، فرآیند، تجهیزات مورد نیاز و الزامات استانداردی پروژه محاسبه شود.
برای اجرای اتاق تمیز، چرا همکاری با اندیشگران جامع صنعت ایرانیان؟
اجرای یک کلین روم موفق به معنی نصب مجموعه ای از تجهیزات در یک فضای بسته نیست. طراحی معماری، سیستم تهویه، فیلتراسیون، کنترل فشار، تجهیزات، مسیرهای تردد و الزامات بهره برداری باید به عنوان اجزای یک سیستم واحد دیده شوند.
اندیشگران جامع صنعت ایرانیان با بررسی شرایط و نیازهای هر پروژه، به انتخاب راهکار مناسب برای طراحی و اجرای اتاق تمیز کمک می کند.
رویکرد صحیح در اجرای پروژه از شناخت فرآیند و تعیین سطح کنترل مورد نیاز شروع می شود و تا طراحی، انتخاب تجهیزات، اجرا، راه اندازی و بررسی عملکرد ادامه پیدا می کند.
این رویکرد کمک می کند تا تجهیزات و مشخصات پروژه متناسب با نیاز واقعی انتخاب شوند و از هزینه های اضافی ناشی از طراحی نامتناسب یا انتخاب تجهیزات غیرضروری جلوگیری شود.
برای بررسی نیاز پروژه و دریافت مشاوره درباره طراحی و ساخت اتاق تمیز، می توانید با کارشناسان اندیشگران جامع صنعت ایرانیان در ارتباط باشید.
سوالات متداول درباره اتاق تمیز
اتاق تمیز چیست و چه کاربردی دارد؟
اتاق تمیز یا کلین روم محیطی کنترل شده است که میزان ذرات معلق، آلودگی های میکروبی، دما، رطوبت و فشار هوا در آن تحت کنترل قرار دارد. این فضا در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، الکترونیک، آزمایشگاه ها و صنایع حساس مورد استفاده قرار می گیرد.
کلاس بندی اتاق تمیز چگونه تعیین می شود؟
کلاس بندی کلین روم بر اساس میزان و اندازه ذرات معلق موجود در حجم مشخصی از هوا انجام می شود. استاندارد ISO 14644-1 یکی از مهم ترین استانداردهای مورد استفاده برای تعیین کلاس پاکیزگی اتاق تمیز است و کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را شامل می شود.
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه طراحی و ساخت اتاق تمیز به عوامل مختلفی مانند متراژ، کلاس پاکیزگی، نوع کاربری، تجهیزات مورد نیاز، سیستم تهویه و فیلتراسیون، نوع کف و دیوارها و استانداردهای مورد نیاز پروژه بستگی دارد. به همین دلیل، قیمت نهایی پس از بررسی شرایط و نیازهای هر پروژه به صورت اختصاصی تعیین می شود.
اتاق تمیز در چه صنایعی کاربرد دارد؟
اتاق تمیز در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، الکترونیک، میکروالکترونیک و آزمایشگاه ها کاربرد دارد.
