کلاس بندی اتاق تمیز یکی از مهم ترین مراحل در طراحی، اجرا و بهره برداری از محیط های کنترل شده است. اتاق تمیز یا کلین روم محیطی است که میزان آلودگی های موجود در آن، به ویژه ذرات معلق در هوا، تحت کنترل قرار دارد و شرایط محیطی آن بر اساس نیاز فرآیند تعیین می شود.
بر خلاف تصور عمومی، هدف از ایجاد یک اتاق تمیز فقط تمیز بودن ظاهری فضا نیست. ممکن است یک محیط از نظر ظاهری کاملا پاکیزه باشد، اما مقدار ذرات معلق موجود در هوای آن برای یک فرآیند حساس بسیار زیاد باشد. به همین دلیل، پاکیزگی اتاق تمیز با معیارهای مشخص و قابل اندازه گیری ارزیابی می شود.
کلاس بندی اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟
کلاس بندی اتاق تمیز به فرآیندی گفته می شود که طی آن میزان پاکیزگی هوای یک محیط کنترل شده بر اساس غلظت ذرات معلق موجود در هوا تعیین می شود. در استانداردهای رایج، اندازه ذرات و تعداد آن ها در حجم مشخصی از هوا مورد بررسی قرار می گیرد و بر اساس نتایج به دست آمده، کلاس پاکیزگی اتاق مشخص می شود.
بنابراین، هرچه تعداد ذرات معلق با اندازه مشخص در هوا کمتر باشد، محیط از نظر کنترل ذرات پاکیزه تر محسوب می شود و برای فرآیندهای حساس تر مناسب خواهد بود.
کلاس بندی اتاق تمیز فقط یک عدد یا عنوان برای اتاق نیست؛ بلکه مبنایی برای تصمیم گیری درباره طراحی سیستم تهویه، فیلتراسیون، فشار، جریان هوا و بسیاری از الزامات اجرایی دیگر محسوب می شود. به همین دلیل، تعیین کلاس باید بر اساس نیاز واقعی فرآیند و با توجه به استانداردهای معتبر انجام شود.
استانداردهای کلاس بندی اتاق تمیز
برای طبقه بندی و کنترل اتاق های تمیز استانداردهای مختلفی وجود دارد، اما ISO 14644-1 یکی از مهم ترین مراجع بین المللی برای طبقه بندی پاکیزگی هوا محسوب می شود. در صنایع دارویی نیز الزامات GMP اهمیت ویژه ای دارند.
استاندارد ISO 14644-1
استاندارد ISO 14644-1 پاکیزگی هوای اتاق تمیز را بر اساس غلظت ذرات معلق طبقه بندی می کند و کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را در بر می گیرد.
این استاندارد برای اندازه گیری ذرات در محدوده مشخصی از اندازه ها استفاده می شود و نتیجه کلاس بندی بر اساس تعداد ذرات در حجم مشخصی از هوا تعیین می شود.
یک نکته مهم این است که ISO Class به تنهایی تمام ویژگی های یک اتاق تمیز را مشخص نمی کند. پارامترهایی مانند دما، رطوبت، فشار، آلودگی میکروبی، پاکیزگی سطوح و الزامات فرآیندی ممکن است نیازمند معیارها و آزمون های جداگانه باشند.
| کلاس ISO | ذرات ≥ 0.1 میکرون | ذرات ≥ 0.2 میکرون | ذرات ≥ 0.3 میکرون | ذرات ≥ 0.5 میکرون | ذرات ≥ 1 میکرون | ذرات ≥ 5 میکرون |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس GMP
در صنایع دارویی و تولید محصولات استریل، علاوه بر ISO، الزامات GMP نیز اهمیت زیادی دارند. در EU GMP Annex 1، نواحی تولید استریل با Gradeهای A، B، C و D تعریف می شوند.
به صورت کلی:
- Grade A برای نواحی بحرانی و عملیات پرریسک مانند برخی مراحل پرکنی آسپتیک استفاده می شود.
- Grade B معمولا محیط زمینه برای Grade A در فرآیندهای آسپتیک است.
- Grade C برای برخی مراحل آماده سازی و فرآیندهای با حساسیت کمتر کاربرد دارد.
- Grade D برای فعالیت هایی با ریسک پایین تر استفاده می شود.
سیستم استاندارد آمریکایی
سیستم آمریکایی یکی از روش‌های قدیمی و شناخته‌شده برای کلاسبندی اتاق‌های تمیز است که بر اساس استاندارد Federal Standard 209E تدوین شده بود. در این روش، کلاس اتاق تمیز بر اساس حداکثر تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرون و بزرگ‌تر در هر فوت مکعب هوا مشخص می‌شد؛ برای مثال کلاس‌های 1، 10، 100، 1000 و 10000. با وجود اینکه این استاندارد در حال حاضر منسوخ شده است، اصطلاحاتی مانند «کلین روم کلاس 100» همچنان در بسیاری از صنایع مورد استفاده قرار می‌گیرند.
سیستم بین‌المللی BS
استاندارد BS یا British Standard مجموعه‌ای از استانداردهای بریتانیا است که در زمینه طراحی و کنترل محیط‌های تمیز مورد استفاده قرار گرفته است. برخی استانداردهای قدیمی BS در گذشته برای تعیین الزامات اتاق تمیز کاربرد داشتند، اما امروزه استانداردهای خانواده ISO 14644 کاربرد گسترده‌تری در سطح بین‌المللی دارند. به همین دلیل، هنگام طراحی یا ارزیابی یک کلین روم باید مشخص شود که منظور از استاندارد BS کدام استاندارد و نسخه آن است.
چه عواملی در تعیین کلاس اتاق تمیز موثر هستند؟
انتخاب کلاس تنها به تعداد ذرات مورد انتظار محدود نمی شود. چند عامل اصلی باید همزمان بررسی شوند.
نوع فرآیند و محصول: مهم ترین عامل، میزان حساسیت محصول یا فرآیند نسبت به آلودگی است. فرآیندهای بسیار حساس معمولا به کنترل سختگیرانه تری نیاز دارند.
سیستم تهویه و فیلتراسیون: کیفیت فیلتر، ظرفیت سیستم، آب بندی و نحوه توزیع هوا همگی روی عملکرد نهایی تاثیر دارند. استفاده از یک فیلتر مناسب به تنهایی تضمین کننده دستیابی به کلاس مورد نظر نیست.
جریان و تعویض هوا: میزان و نحوه گردش هوا باید بر اساس ابعاد فضا، تجهیزات، تعداد افراد و نیاز فرآیند طراحی شود. نمی توان برای تمام کلاس ها یک نرخ ثابت و عمومی تعیین کرد.
اختلاف فشار: فشار بین فضاهای مختلف باید به شکلی طراحی شود که مسیر حرکت آلودگی کنترل شود. در بسیاری از پروژه ها فضای پاک تر نسبت به فضای اطراف فشار بالاتری دارد، اما در فرآیندهایی که هدف جلوگیری از خروج آلودگی است، ممکن است فشار منفی مورد نیاز باشد.
تعداد افراد و مسیر حرکت آنها: پرسنل یکی از منابع اصلی تولید و انتقال آلودگی هستند. لباس مناسب، ایرلاک، مسیرهای رفت و آمد و آموزش کارکنان روی حفظ شرایط محیط تاثیر دارند.
ورود مواد و تجهیزات: مواد و تجهیزات اتاق تمیز باید از مسیرهای کنترل شده مانند پس باکس یا ایرلاک وارد شوند تا احتمال ورود آلودگی کاهش پیدا کند.
دما و رطوبت: این دو پارامتر معیار اصلی کلاس ISO از نظر ذرات نیستند، اما برای بسیاری از فرآیندها، تجهیزات و کنترل شرایط محیطی اهمیت دارند.
تجهیزات و بار حرارتی: تجهیزات فعال و تعداد افراد می توانند بار حرارتی و همچنین تولید ذرات را افزایش دهند و باید از ابتدا در طراحی سیستم تهویه در نظر گرفته شوند.
آشنایی با تمام کلاس بندی های اتاق تمیز
در ادامه با انواع کلاسبندی اتاق تمیز آشنا می‌شویم و ویژگی‌ها و کاربردهای هر یک از این کلاس‌ها را بررسی می‌کنیم. با ما همراه باشید.
اتاق تمیز کلاس 1
اتاق تمیز کلاس 1 در کلاسبندی کلین روم، محیطی است که تعداد ذرات معلق با قطر 0.5 میکرون و بزرگ‌تر در هر فوت مکعب آن حداکثر 1 ذره باشد. این کلاس از بالاترین سطوح پاکیزگی در محیط‌های کنترل‌شده برخوردار است و برای فرآیندهایی که به کنترل بسیار دقیق ذرات نیاز دارند، مورد استفاده قرار می‌گیرد.
اتاق تمیز کلاس 10
در اتاق تمیز کلاس 10، تعداد ذرات معلق با قطر 0.5 میکرون و بزرگ‌تر در هر فوت مکعب حداکثر 10 ذره است. این نوع کلین روم معمولاً در صنایعی مانند تولید نیمه‌هادی‌ها، چیپ‌های الکترونیکی، مدارهای مجتمع و قطعاتی با ابعاد بسیار کوچک مورد استفاده قرار می‌گیرد.
اتاق تمیز کلاس 100
اتاق تمیز کلاس 100 محیطی است که تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون و بزرگ‌تر در هر فوت مکعب آن حداکثر 100 ذره باشد. این کلاس از کلین روم در صنایع دارویی، به‌ویژه برای تولید داروهای تزریقی، همچنین در اتاق‌های عمل مربوط به پیوند اعضا، جراحی مغز و اعصاب و برخی فرآیندهای تولید قطعات الکترونیکی استفاده می‌شود.
اتاق تمیز کلاس 1000
در اتاق تمیز کلاس 1000، تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون و بزرگ‌تر در هر فوت مکعب حداکثر 1000 ذره است. این نوع اتاق تمیز برای فرآیندهایی که نیاز به محیط کنترل‌شده و پاکیزه دارند، مانند ساخت تجهیزات و وسایل نوری باکیفیت، تولید ژیروسکوپ‌های دقیق و مونتاژ یاتاقان‌های کوچک مورد استفاده قرار می‌گیرد.
مراحل کلاس بندی اتاق تمیز
کلاس بندی اتاق تمیز در صنایع دارویی، به ویژه در محیط های تولید استریل، بر اساس میزان کنترل آلودگی و حساسیت فرایند انجام می شود. گریدهای A، B، C و D در چارچوب الزامات GMP برای مشخص کردن سطوح مختلف محیط های کنترل شده به کار می روند. هر گرید متناسب با نوع فرایند، میزان حساسیت محصول و احتمال ورود آلودگی، الزامات متفاوتی دارد.
کلاس A
گرید A بالاترین سطح کنترل محیطی برای عملیات پرخطر و حساس آسپتیک است. این ناحیه معمولا در محل هایی استفاده می شود که محصول یا اجزای استریل آن در معرض محیط قرار دارند و هرگونه آلودگی می تواند مستقیما بر کیفیت و استریلیتی محصول تاثیر بگذارد.
عملیات حساس مانند پر کردن آسپتیک، اتصال یا مونتاژ تجهیزات استریل و برخی فرایندهای بحرانی می توانند در ناحیه گرید A انجام شوند. این ناحیه معمولا با تجهیزات و سیستم های تهویه مناسب مانند جریان هوای یک طرفه و فیلتراسیون با راندمان بالا طراحی می شود تا میزان ذرات و آلودگی میکروبی در محدوده مورد نیاز کنترل شود.
گرید A معمولا در داخل یک محیط با گرید B قرار می گیرد تا شرایط اطراف ناحیه بحرانی نیز تحت کنترل باشد.
کلاس B
گرید B محیط پس زمینه برای عملیات گرید A در تولید آسپتیک محسوب می شود. به عبارت ساده، اگر یک فرایند بحرانی در گرید A انجام شود، فضای اطراف آن نیز باید از نظر شرایط محیطی در سطح مناسبی کنترل شود.
در این محیط، عواملی مانند ذرات معلق، آلودگی میکروبی، فشار، دما، رطوبت و شرایط تهویه تحت کنترل قرار می گیرند. ورود کارکنان، مواد اولیه، تجهیزات و اقلامی که قرار است وارد ناحیه گرید A شوند نیز باید طبق رویه های مشخص و کنترل شده انجام شود.
بنابراین گرید B را می توان محیط پشتیبان و کنترل شده برای عملیات حساس گرید A در نظر گرفت؛ نه اینکه صرفا آن را یک اتاق با فیلتراسیون قوی تر بدانیم.
کلاس C
گرید C برای مراحل و فرایندهایی استفاده می شود که نسبت به گرید A و B حساسیت کمتری دارند، اما همچنان نیازمند محیط کنترل شده هستند. این گرید می تواند در برخی مراحل آماده سازی مواد، فرایندهای تولید و فعالیت هایی که به سطح بالای کنترل آلودگی گریدهای A و B نیاز ندارند، مورد استفاده قرار گیرد.
در طراحی کلین روم کلاس C، کنترل تعداد ذرات معلق، آلودگی میکروبی، شرایط تهویه و پارامترهای محیطی متناسب با فرایند انجام می شود. در پروژه های دارویی، انتخاب گرید C باید بر اساس نوع محصول و عملیات انجام شده صورت گیرد و نمی توان برای تمام فرایندها یک سطح ثابت از الزامات را در نظر گرفت.
کلاس D
گرید D برای فعالیت هایی با سطح حساسیت کمتر نسبت به گریدهای A، B و C استفاده می شود. این محیط همچنان یک فضای کنترل شده است، اما الزامات آن به اندازه گریدهای بالاتر سختگیرانه نیست.
از گرید D می توان در برخی مراحل اولیه تولید، آماده سازی مواد و فعالیت هایی استفاده کرد که بر اساس ارزیابی ریسک، به محیط های با گرید بالاتر نیاز ندارند. کنترل ورود آلودگی، نظافت، تهویه و شرایط محیطی در این فضا نیز اهمیت دارد و الزامات دقیق آن باید بر اساس فرایند و مقررات مربوط به محصول تعیین شود.
جمع بندی و خلاصه مطلب
کلاس بندی اتاق تمیز روشی برای تعیین سطح پاکیزگی هوای یک محیط کنترل شده بر اساس غلظت ذرات معلق است. استاندارد ISO 14644-1 یکی از مهم ترین مراجع بین المللی برای این طبقه بندی محسوب می شود و کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را تعریف می کند.
انتخاب کلاس مناسب باید با توجه به نوع فرآیند، حساسیت محصول، تعداد افراد، تجهیزات، سیستم تهویه، فشار اتاق ها و مسیر حرکت پرسنل و مواد انجام شود. به همین دلیل، نمی توان یک کلاس مشخص را برای تمام پروژه های یک صنعت مناسب دانست.
همچنین، کلاس بندی موفق تنها به مرحله طراحی محدود نمی شود. پس از اجرا نیز باید با پایش منظم، نگهداری تجهیزات، کنترل سیستم تهویه و رعایت دستورالعمل های بهره برداری، شرایط محیط حفظ شود.
پرسش های متداول درباره کلاس بندی اتاق تمیز
کلاس بندی اتاق تمیز بر چه اساسی انجام می شود؟
کلاس بندی بر اساس میزان غلظت ذرات معلق با اندازه های مشخص در حجم معینی از هوای محیط انجام می شود. استاندارد ISO 14644-1 یکی از مراجع اصلی برای این طبقه بندی است.
کلاس های اتاق تمیز از چند تا چند هستند؟
در استاندارد ISO 14644-1، کلاس های پاکیزگی از ISO 1 تا ISO 9 تعریف شده اند. ISO 1 از نظر کنترل ذرات، سطح پاکیزگی سخت گیرانه تری نسبت به ISO 9 دارد.
آیا کلاس بندی اتاق تمیز فقط بر اساس تعداد ذرات انجام می شود؟
کلاس بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق انجام می شود، اما طراحی و عملکرد کلی اتاق تمیز به عوامل دیگری مانند فشار، جریان هوا، دما، رطوبت، فیلتراسیون و نحوه ورود افراد و مواد نیز وابسته است.
آیا یک مجموعه می تواند چند کلاس مختلف اتاق تمیز داشته باشد؟
بله. در بسیاری از پروژه ها، فضاهای مختلف بر اساس میزان حساسیت فرآیند در کلاس های متفاوت طراحی می شوند. اختلاف فشار و طراحی صحیح مسیرهای رفت و آمد می تواند به کنترل انتقال آلودگی بین این فضاها کمک کند.
آیا پس از اجرای اتاق تمیز باید کلاس آن آزمایش شود؟
بله. طراحی یک کلاس مشخص به تنهایی برای تایید نهایی کافی نیست. پس از اجرا باید آزمون ها و ارزیابی های لازم بر اساس استانداردهای مربوطه انجام شود تا مشخص شود شرایط واقعی محیط با الزامات کلاس تعیین شده مطابقت دارد.
یک پاسخ
مطالب بسیار کاملی در مورد کلاس بندی اتاق تمیز نوشته بودید، ممنون از شما