کلاس بندی اتاق تمیز یکی از مهم ترین مراحل در طراحی، اجرا و بهره برداری از محیط های کنترل شده است. اتاق تمیز یا کلین روم محیطی است که میزان آلودگی های موجود در آن، به ویژه ذرات معلق در هوا، تحت کنترل قرار دارد و شرایط محیطی آن بر اساس نیاز فرآیند تعیین می شود.
بر خلاف تصور عمومی، هدف از ایجاد یک اتاق تمیز فقط تمیز بودن ظاهری فضا نیست. ممکن است یک محیط از نظر ظاهری کاملا پاکیزه باشد، اما مقدار ذرات معلق موجود در هوای آن برای یک فرآیند حساس بسیار زیاد باشد. به همین دلیل، پاکیزگی اتاق تمیز با معیارهای مشخص و قابل اندازه گیری ارزیابی می شود.
کلاس بندی اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟
کلاس بندی اتاق تمیز به فرآیندی گفته می شود که طی آن میزان پاکیزگی هوای یک محیط کنترل شده بر اساس غلظت ذرات معلق موجود در هوا تعیین می شود. در استانداردهای رایج، اندازه ذرات و تعداد آن ها در حجم مشخصی از هوا مورد بررسی قرار می گیرد و بر اساس نتایج به دست آمده، کلاس پاکیزگی اتاق مشخص می شود.
بنابراین، هرچه تعداد ذرات معلق با اندازه مشخص در هوا کمتر باشد، محیط از نظر کنترل ذرات پاکیزه تر محسوب می شود و برای فرآیندهای حساس تر مناسب خواهد بود.
کلاس بندی اتاق تمیز فقط یک عدد یا عنوان برای اتاق نیست؛ بلکه مبنایی برای تصمیم گیری درباره طراحی سیستم تهویه، فیلتراسیون، فشار، جریان هوا و بسیاری از الزامات اجرایی دیگر محسوب می شود. به همین دلیل، تعیین کلاس باید بر اساس نیاز واقعی فرآیند و با توجه به استانداردهای معتبر انجام شود.
استانداردهای کلاس بندی اتاق تمیز
برای طبقه بندی و کنترل اتاق های تمیز استانداردهای مختلفی وجود دارد، اما ISO 14644-1 یکی از مهم ترین مراجع بین المللی برای طبقه بندی پاکیزگی هوا محسوب می شود. در صنایع دارویی نیز الزامات GMP اهمیت ویژه ای دارند.
طبقه بندی کلین روم بر اساس استاندارد ISO 14644-1
استاندارد ISO 14644-1 پاکیزگی هوای اتاق تمیز را بر اساس غلظت ذرات معلق طبقه بندی می کند و کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را در بر می گیرد.
این استاندارد برای اندازه گیری ذرات در محدوده مشخصی از اندازه ها استفاده می شود و نتیجه کلاس بندی بر اساس تعداد ذرات در حجم مشخصی از هوا تعیین می شود.
یک نکته مهم این است که ISO Class به تنهایی تمام ویژگی های یک اتاق تمیز را مشخص نمی کند. پارامترهایی مانند دما، رطوبت، فشار، آلودگی میکروبی، پاکیزگی سطوح و الزامات فرآیندی ممکن است نیازمند معیارها و آزمون های جداگانه باشند.
استاندارد Federal 209E و ارتباط آن با ISO
پیش از رواج استانداردهای ISO، استاندارد Federal Standard 209E یکی از مراجع شناخته شده برای طبقه بندی اتاق های تمیز بود. اصطلاحاتی مانند Class 100، Class 1,000، Class 10,000 و Class 100,000 نیز از همین سیستم شناخته شده اند.
امروزه ISO 14644-1 مرجع اصلی طبقه بندی پاکیزگی هوا در بسیاری از پروژه هاست، اما اصطلاحات قدیمی هنوز در بازار، پروژه های قدیمی و برخی مشخصات فنی دیده می شوند.
به همین دلیل، هنگام بررسی یک پروژه باید مشخص شود که عبارت هایی مانند Class 100 یا Class 10,000 دقیقا به کدام سیستم و معیار اشاره دارند و صرفا بر اساس نام کلاس تصمیم گیری نشود.
طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس GMP
در صنایع دارویی و تولید محصولات استریل، علاوه بر ISO، الزامات GMP نیز اهمیت زیادی دارند. در EU GMP Annex 1، نواحی تولید استریل با Gradeهای A، B، C و D تعریف می شوند.
به صورت کلی:
- Grade A برای نواحی بحرانی و عملیات پرریسک مانند برخی مراحل پرکنی آسپتیک استفاده می شود.
- Grade B معمولا محیط زمینه برای Grade A در فرآیندهای آسپتیک است.
- Grade C برای برخی مراحل آماده سازی و فرآیندهای با حساسیت کمتر کاربرد دارد.
- Grade D برای فعالیت هایی با ریسک پایین تر استفاده می شود.
نکته مهم این است که Gradeهای GMP را نباید در همه شرایط به صورت یک به یک با کلاس های ISO یکسان دانست. شرایط ارزیابی، وضعیت At Rest یا In Operation و نوع فرآیند در تعیین الزامات موثر هستند.
انواع کلاس اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644-1
استاندارد ISO 14644-1 اتاق های تمیز را از ISO 1 تا ISO 9 طبقه بندی می کند.
در این سیستم، ISO 1 سختگیرانه ترین سطح کنترل ذرات را در میان این کلاس ها دارد و با حرکت به سمت ISO 9، حداکثر غلظت مجاز ذرات افزایش پیدا می کند.
به طور کلی:
- ISO 1 تا ISO 3 برای فرآیندهای بسیار حساس و تخصصی استفاده می شوند.
- ISO 4 تا ISO 6 برای بسیاری از فرآیندهای حساس صنعتی و تحقیقاتی کاربرد دارند.
- ISO 7 و ISO 8 از کلاس های رایج در بسیاری از پروژه های صنعتی، دارویی و تجهیزات پزشکی هستند.
- ISO 9 پایین ترین سطح طبقه بندی ISO از نظر کنترل ذرات معلق است و به محیط هایی با نیاز کنترل آلودگی کمتر مربوط می شود.
انتخاب کلاس نباید صرفا بر اساس نوع صنعت انجام شود. فرآیند، محصول، تجهیزات، تعداد افراد، نحوه ورود مواد و الزامات قانونی همگی باید بررسی شوند.
جدول زیر یک نمای کلی از طبقه بندی اتاق های تمیز بر اساس حداکثر غلظت مجاز ذرات در شرایط استاندارد است. اعداد مربوط به ذرات، به صورت تعداد ذرات در هر متر مکعب هوا بیان می شوند.
| کلاس ISO | ذرات ≥ 0.1 میکرون | ذرات ≥ 0.2 میکرون | ذرات ≥ 0.3 میکرون | ذرات ≥ 0.5 میکرون | ذرات ≥ 1 میکرون | ذرات ≥ 5 میکرون |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
چه عواملی در تعیین کلاس اتاق تمیز موثر هستند؟
انتخاب کلاس تنها به تعداد ذرات مورد انتظار محدود نمی شود. چند عامل اصلی باید همزمان بررسی شوند.
نوع فرآیند و محصول: مهم ترین عامل، میزان حساسیت محصول یا فرآیند نسبت به آلودگی است. فرآیندهای بسیار حساس معمولا به کنترل سختگیرانه تری نیاز دارند.
سیستم تهویه و فیلتراسیون: کیفیت فیلتر، ظرفیت سیستم، آب بندی و نحوه توزیع هوا همگی روی عملکرد نهایی تاثیر دارند. استفاده از یک فیلتر مناسب به تنهایی تضمین کننده دستیابی به کلاس مورد نظر نیست.
جریان و تعویض هوا: میزان و نحوه گردش هوا باید بر اساس ابعاد فضا، تجهیزات، تعداد افراد و نیاز فرآیند طراحی شود. نمی توان برای تمام کلاس ها یک نرخ ثابت و عمومی تعیین کرد.
اختلاف فشار: فشار بین فضاهای مختلف باید به شکلی طراحی شود که مسیر حرکت آلودگی کنترل شود. در بسیاری از پروژه ها فضای پاک تر نسبت به فضای اطراف فشار بالاتری دارد، اما در فرآیندهایی که هدف جلوگیری از خروج آلودگی است، ممکن است فشار منفی مورد نیاز باشد.
تعداد افراد و مسیر حرکت آنها: پرسنل یکی از منابع اصلی تولید و انتقال آلودگی هستند. لباس مناسب، ایرلاک، مسیرهای رفت و آمد و آموزش کارکنان روی حفظ شرایط محیط تاثیر دارند.
ورود مواد و تجهیزات: مواد باید از مسیرهای کنترل شده مانند پس باکس یا ایرلاک وارد شوند تا احتمال ورود آلودگی کاهش پیدا کند.
دما و رطوبت: این دو پارامتر معیار اصلی کلاس ISO از نظر ذرات نیستند، اما برای بسیاری از فرآیندها، تجهیزات و کنترل شرایط محیطی اهمیت دارند.
تجهیزات و بار حرارتی: تجهیزات فعال و تعداد افراد می توانند بار حرارتی و همچنین تولید ذرات را افزایش دهند و باید از ابتدا در طراحی سیستم تهویه در نظر گرفته شوند.
کلاس بندی اتاق تمیز در طراحی چگونه انجام می شود؟
فرآیند تعیین کلاس یک اتاق تمیز معمولا با بررسی نیازهای فرآیندی آغاز می شود. در این مرحله باید مشخص شود که محصول یا فرآیند تا چه اندازه به آلودگی ذرات حساس است و چه سطحی از پاکیزگی مورد نیاز است.
پس از مشخص شدن نیاز فرآیند، پارامترهای طراحی بررسی می شوند. این پارامترها شامل سیستم تهویه، فیلتراسیون، فشار، جریان هوا، تعداد افراد، تجهیزات و مسیرهای ورود و خروج است.
به طور کلی، مراحل تعیین کلاس را می توان به شکل زیر در نظر گرفت:
- شناسایی فرآیند و نیازهای آن
- تعیین سطح پاکیزگی مورد نیاز
- انتخاب کلاس هدف بر اساس استاندارد مربوطه
- بررسی الزامات طراحی و تهویه
- طراحی مسیرهای جریان هوا
- تعیین فشار مناسب فضاها
- طراحی مسیر ورود پرسنل و مواد
- انتخاب تجهیزات و سیستم های مناسب
- اجرای پروژه مطابق مشخصات طراحی
- انجام آزمون ها و ارزیابی عملکرد
- تایید شرایط محیط و طبقه بندی نهایی
در این مرحله باید توجه داشت که کلاس طراحی شده با کلاس تایید شده یکسان نیست. ممکن است یک اتاق برای رسیدن به ISO 7 طراحی شود، اما پس از اجرا نیاز به آزمایش و ارزیابی داشته باشد تا مشخص شود آیا در شرایط تعریف شده واقعا الزامات آن کلاس را برآورده می کند یا خیر.
برای رسیدن به نتیجه مطلوب، فرآیند طراحی اتاق تمیز باید از ابتدا بر اساس نیاز فرآیند، استانداردهای معتبر و شرایط واقعی بهره برداری انجام شود.
چگونه کلاس مناسب اتاق تمیز را انتخاب کنیم؟
در کلاس بندی اتاق تمیز، انتخاب کلاس مناسب باید بر اساس یک تحلیل فنی انجام شود و نمی توان صرفا با توجه به نوع صنعت یک کلاس ثابت را برای تمام پروژه ها تعیین کرد.
برای انتخاب کلاس مناسب، بهتر است پرسش های زیر بررسی شوند:
- چه محصول یا فرآیندی در اتاق انجام می شود؟
- حساسیت فرآیند نسبت به ذرات چقدر است؟
- چه تعداد نفر در محیط فعالیت می کنند؟
- چه تجهیزاتی داخل اتاق قرار می گیرند؟
- مواد چگونه وارد و خارج می شوند؟
- آیا فرآیند نیازمند کنترل میکروبی نیز هست؟
- چه استانداردهایی برای محصول یا صنعت مورد نظر الزامی هستند؟
- چه سطحی از فشار و جریان هوا مورد نیاز است؟
- آیا تمام فضای مجموعه به یک کلاس نیاز دارد؟
پاسخ به این سوالات به تعیین یک کلاس منطقی و اقتصادی کمک می کند.
انتخاب کلاس بیش از نیاز ممکن است هزینه های سرمایه گذاری و بهره برداری را افزایش دهد. از طرف دیگر، انتخاب کلاس پایین تر از نیاز می تواند کیفیت فرآیند را تحت تاثیر قرار دهد و حتی باعث ایجاد مشکلات جدی در عملکرد مجموعه شود.
بنابراین، بهترین رویکرد این است که کلاس اتاق بر اساس یک نیاز واقعی و قابل دفاع تعیین شود.
روش های کنترل و حفظ کلاس پاکیزگی اتاق تمیز
تعیین کلاس مناسب تنها مرحله اول کار است. پس از راه اندازی، باید شرایط محیط به شکل منظم کنترل شود تا عملکرد اتاق در محدوده مورد انتظار باقی بماند.
مهم ترین اقدامات برای حفظ سطح پاکیزگی عبارتند از:
- پایش منظم ذرات معلق
- بررسی عملکرد سیستم تهویه
- کنترل وضعیت فیلترها
- بررسی اختلاف فشار بین اتاق ها
- کنترل دما و رطوبت
- نظافت اصولی سطوح
- محدود کردن ورود افراد غیرضروری
- آموزش کارکنان درباره الزامات ورود و کار در کلین روم
- کنترل مسیر ورود مواد و تجهیزات
- نگهداری منظم تجهیزات
- بررسی عملکرد سیستم های کنترلی
- انجام آزمون های دوره ای مطابق برنامه مشخص
در کنار این موارد، استفاده صحیح از تجهیزات اتاق تمیز نیز اهمیت زیادی دارد. تجهیزات مورد استفاده باید متناسب با کلاس پاکیزگی و شرایط فرآیند انتخاب شوند تا خودشان به منبع ایجاد یا انتقال آلودگی تبدیل نشوند.
نکته مهم دیگر، مستندسازی فرآیندهاست. ثبت نتایج آزمون ها، سوابق نگهداری، تعویض فیلتر و اقدامات اصلاحی به مجموعه کمک می کند عملکرد محیط را در طول زمان بهتر کنترل کند.
جمع بندی
کلاس بندی اتاق تمیز روشی برای تعیین سطح پاکیزگی هوای یک محیط کنترل شده بر اساس غلظت ذرات معلق است. استاندارد ISO 14644-1 یکی از مهم ترین مراجع بین المللی برای این طبقه بندی محسوب می شود و کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را تعریف می کند.
انتخاب کلاس مناسب باید با توجه به نوع فرآیند، حساسیت محصول، تعداد افراد، تجهیزات، سیستم تهویه، فشار اتاق ها و مسیر حرکت پرسنل و مواد انجام شود. به همین دلیل، نمی توان یک کلاس مشخص را برای تمام پروژه های یک صنعت مناسب دانست.
همچنین، کلاس بندی موفق تنها به مرحله طراحی محدود نمی شود. پس از اجرا نیز باید با پایش منظم، نگهداری تجهیزات، کنترل سیستم تهویه و رعایت دستورالعمل های بهره برداری، شرایط محیط حفظ شود.
در نهایت، یک خدمات اتاق تمیز استاندارد و اصولی باید تمام مراحل از تحلیل نیاز فرآیند و تعیین کلاس تا طراحی، اجرا، آزمون و کنترل عملکرد را در نظر بگیرد تا محیط نهایی بتواند الزامات مورد انتظار را به شکل پایدار برآورده کند.
پرسش های متداول درباره کلاس بندی اتاق تمیز
کلاس بندی اتاق تمیز بر چه اساسی انجام می شود؟
کلاس بندی بر اساس میزان غلظت ذرات معلق با اندازه های مشخص در حجم معینی از هوای محیط انجام می شود. استاندارد ISO 14644-1 یکی از مراجع اصلی برای این طبقه بندی است.
کلاس های اتاق تمیز از چند تا چند هستند؟
در استاندارد ISO 14644-1، کلاس های پاکیزگی از ISO 1 تا ISO 9 تعریف شده اند. ISO 1 از نظر کنترل ذرات، سطح پاکیزگی سخت گیرانه تری نسبت به ISO 9 دارد.
آیا کلاس بندی اتاق تمیز فقط بر اساس تعداد ذرات انجام می شود؟
کلاس بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق انجام می شود، اما طراحی و عملکرد کلی اتاق تمیز به عوامل دیگری مانند فشار، جریان هوا، دما، رطوبت، فیلتراسیون و نحوه ورود افراد و مواد نیز وابسته است.
آیا یک مجموعه می تواند چند کلاس مختلف اتاق تمیز داشته باشد؟
بله. در بسیاری از پروژه ها، فضاهای مختلف بر اساس میزان حساسیت فرآیند در کلاس های متفاوت طراحی می شوند. اختلاف فشار و طراحی صحیح مسیرهای رفت و آمد می تواند به کنترل انتقال آلودگی بین این فضاها کمک کند.
آیا پس از اجرای اتاق تمیز باید کلاس آن آزمایش شود؟
بله. طراحی یک کلاس مشخص به تنهایی برای تایید نهایی کافی نیست. پس از اجرا باید آزمون ها و ارزیابی های لازم بر اساس استانداردهای مربوطه انجام شود تا مشخص شود شرایط واقعی محیط با الزامات کلاس تعیین شده مطابقت دارد.
