استاندارد ISO 14644-1 مرجع بین المللی برای طبقه بندی تمیزی هوای اتاق های تمیز و زون های تمیز بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا است. این استاندارد مشخص می کند که برای هر کلاس تمیزی، حداکثر چه تعداد ذره با اندازه مشخص می تواند در یک متر مکعب هوا وجود داشته باشد.
استاندارد ISO 14644-1 با استانداردهای دیگر مجموعه ISO 14644 ارتباط دارد، اما وظیفه اصلی آن تعیین کلاس تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات است و به تنهایی تمام الزامات طراحی، بهره برداری یا کنترل یک اتاق تمیز را پوشش نمی دهد.
استاندارد ISO 14644-1 چیست؟
ISO 14644-1 بخشی از مجموعه استانداردهای ISO 14644 برای اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده است. این استاندارد در نسخه ISO 14644-1:2015، پاکیزگی هوا را بر اساس غلظت ذرات معلق طبقه بندی می کند و برای این طبقه بندی، ذراتی با اندازه آستانه بین 0.1 تا 5 میکرومتر را در نظر می گیرد.
اندازه گیری غلظت ذرات با استفاده از شمارنده ذرات هوابرد مبتنی بر پراکندگی نور انجام می شود و نمونه برداری در نقاط مشخصی از اتاق یا زون تمیز صورت می گیرد.
بنابراین وقتی گفته می شود یک اتاق تمیز دارای کلاس ISO 5 یا ISO 7 است، منظور یک سطح مشخص از تمیزی هوا از نظر تعداد ذرات معلق است؛ نه اینکه تمام ویژگی های محیط از جمله دما، رطوبت، فشار یا آلودگی میکروبی به صورت خودکار با همین عنوان تعیین شده باشد.
استاندارد ISO 14644-1 چه چیزی را اندازه گیری می کند؟
مبنای اصلی استاندارد ISO 14644-1، غلظت ذرات معلق در هوا است. در این استاندارد، تعداد ذرات برابر یا بزرگ تر از اندازه های مشخص در یک متر مکعب هوا بررسی می شود.
اندازه های اصلی مورد استفاده در طبقه بندی شامل 0.1، 0.2، 0.3، 0.5، 1 و 5 میکرومتر هستند. با این حال، همه اندازه های ذرات برای همه کلاس های ISO دارای حد طبقه بندی نیستند.
این استاندارد برای تعیین ماهیت ذرات از نظر فیزیکی، شیمیایی، رادیولوژیکی یا زنده بودن طراحی نشده است. همچنین ذرات کوچکتر از 0.1 میکرومتر و موضوعات مرتبط با آلودگی های شیمیایی یا میکروبی، در چارچوب های دیگری بررسی می شوند.
طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644-1
استاندارد ISO 14644-1 اتاق های تمیز و زون های تمیز را در کلاس های ISO 1 تا ISO 9 طبقه بندی می کند. هرچه شماره کلاس پایین تر باشد، حداکثر غلظت مجاز ذرات کمتر و سطح کنترل ذرات سخت گیرانه تر است.
کلاس های ISO 1 تا ISO 9 چه تفاوتی دارند؟
کلاس ISO 1 بالاترین سطح کنترل ذرات در این طبقه بندی را نشان می دهد و ISO 9 پایین ترین سطح را در محدوده کلاس های این استاندارد دارد. برای مثال، در اندازه ذرات 0.5 میکرومتر، حد مجاز برای ISO 5 برابر با 3520 ذره در متر مکعب است، در حالی که این مقدار برای ISO 7 به 352000 ذره در متر مکعب می رسد.
بنابراین انتخاب کلاس مناسب باید بر اساس فرآیند، محصول، میزان حساسیت به آلودگی و الزامات پروژه انجام شود و صرفا نمی توان یک کلاس را برای همه کاربردها مناسب دانست.
جدول طبقه بندی ISO 14644-1 بر اساس اندازه ذرات
| کلاس ISO | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | — |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35200000 | 8320000 | 293000 |
اعداد جدول بر حسب حداکثر تعداد ذرات در هر متر مکعب هوا هستند. خانه های خالی به معنی صفر بودن تعداد ذرات نیستند؛ بلکه برای آن ترکیب مشخص از کلاس و اندازه ذره، حد طبقه بندی در جدول استاندارد ارائه نشده است. مقادیر جدول بر اساس ISO 14644-1:2015 گزارش شده اند.
همچنین مقادیر جدول تجمعی هستند؛ یعنی برای مثال عدد مربوط به ذرات بزرگ تر یا مساوی 0.5 میکرومتر، ذرات برابر و بزرگ تر از این اندازه را در بر می گیرد.
نمونه برداری و تعیین کلاس در استاندارد ISO 14644-1
در کلاس بندی کلین روم تعیین کلاس تمیزی فقط با قرار دادن یک شمارنده ذرات در یک نقطه از اتاق انجام نمی شود. استاندارد ISO 14644-1 برای تعیین نقاط نمونه برداری، تعداد نقاط را متناسب با مساحت اتاق یا زون تمیز مشخص می کند.
برای فضاهایی تا 1000 متر مربع، حداقل تعداد نقاط نمونه برداری از جدول استاندارد تعیین می شود. برای مثال، برای فضایی با مساحت حداکثر 2 متر مربع، یک نقطه نمونه برداری و برای فضای حداکثر 10 متر مربع، پنج نقطه نمونه برداری در نظر گرفته می شود. برای فضاهای بزرگ تر از 1000 متر مربع نیز فرمول مشخصی در استاندارد برای تعیین حداقل تعداد نقاط وجود دارد.
نقاط نمونه برداری باید به گونه ای انتخاب شوند که بخش های مختلف فضای مورد ارزیابی را نمایندگی کنند. در صورت وجود نقاط حساس نیز می توان نقاط نمونه برداری بیشتری در نظر گرفت.
تجهیزات مورد استفاده برای شمارش ذرات نیز باید الزامات مربوط به کالیبراسیون و عملکرد مورد نیاز را داشته باشند. بنابراین نتیجه طبقه بندی به طراحی نمونه برداری، تجهیزات اندازه گیری، شرایط اتاق و نحوه انجام آزمون وابسته است.
تفاوت ISO 14644-1 با ISO 14644-2
ISO 14644-1 و ISO 14644-2 مکمل یکدیگر هستند اما یک وظیفه ندارند. ISO 14644-1 بر طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات تمرکز دارد، در حالی که ISO 14644-2 به پایش عملکرد تمیزی هوا و ایجاد شواهدی برای حفظ عملکرد اتاق تمیز مربوط می شود.
به همین دلیل، طبقه بندی یک اتاق طبق ISO 14644-1 به تنهایی به معنی اجرای تمام برنامه های پایش و کنترل مورد نیاز در طول بهره برداری نیست.
استاندارد ISO 14644-1 چه محدودیت هایی دارد؟
یکی از مهم ترین نکات در استفاده از استاندارد ISO 14644-1 این است که این استاندارد فقط یک معیار مشخص از پاکیزگی هوا، یعنی غلظت ذرات معلق، را طبقه بندی می کند.
بنابراین نمی توان صرفا با اعلام کلاس ISO درباره تمام ویژگی های عملکردی یک اتاق تمیز نتیجه گیری کرد. عواملی مانند آلودگی شیمیایی، آلودگی میکروبی، دما، رطوبت، فشار، الگوی جریان هوا و سایر پارامترهای مورد نیاز پروژه ممکن است به الزامات یا آزمون های دیگری نیاز داشته باشند.
خود ISO نیز تصریح می کند که ISO 14644-1 برای تعیین ماهیت فیزیکی، شیمیایی، رادیولوژیکی یا زنده بودن ذرات طراحی نشده است. به همین دلیل باید مجموعه استانداردها و الزامات اختصاصی صنعت مورد نظر نیز در کنار آن بررسی شود.
استاندارد ISO 14644-1 در چه صنایعی کاربرد دارد؟
طبقه بندی تمیزی هوا برای فرآیندهایی اهمیت دارد که وجود ذرات معلق می تواند بر کیفیت محصول، فرآیند یا نتیجه فعالیت تاثیر بگذارد. از جمله حوزه های رایج می توان به صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، میکروالکترونیک، اپتیک، هوافضا و برخی فرآیندهای تولیدی و تحقیقاتی اشاره کرد.
در چنین پروژه هایی، کلاس مورد نیاز باید بر اساس نیاز واقعی فرآیند تعیین شود. پس از مشخص شدن کلاس هدف، طراحی اتاق تمیز، سیستم تهویه و فیلتراسیون، جانمایی فضاها و انتخاب تجهیزات اتاق تمیز نیز باید متناسب با الزامات پروژه انجام شود.
به همین دلیل، شناخت ISO 14644-1 یکی از بخش های مهم در فرآیند طراحی و ارزیابی اتاق تمیز است، اما جایگزین طراحی مهندسی و الزامات اختصاصی صنعت نمی شود.
جمع بندی
استاندارد ISO 14644-1 مرجع اصلی طبقه بندی تمیزی هوای اتاق تمیز بر اساس غلظت ذرات معلق است. این استاندارد کلاس های ISO 1 تا ISO 9 را تعریف می کند و برای هر کلاس، حدود مشخصی برای غلظت ذرات در اندازه های مختلف ارائه می دهد. درک صحیح این استاندارد به انتخاب کلاس مناسب، طراحی اصولی محیط کنترل شده و ارزیابی عملکرد آن کمک می کند؛ با این حال برای ارزیابی کامل یک اتاق تمیز باید الزامات مرتبط با فرآیند و سایر استانداردهای قابل اجرا نیز در نظر گرفته شوند.
سوالات متداول درباره استاندارد ISO 14644-1
استاندارد ISO 14644-1 چه چیزی را مشخص می کند؟
این استاندارد کلاس تمیزی هوا را بر اساس غلظت ذرات معلق در اتاق تمیز و زون های تمیز مشخص می کند.
تفاوت ISO Class 5 و ISO Class 7 چیست؟
ISO 5 سطح کنترل ذرات سخت گیرانه تری نسبت به ISO 7 دارد. برای مثال، حد ذرات بزرگ تر یا مساوی 0.5 میکرومتر در ISO 5 برابر 3520 ذره در متر مکعب و در ISO 7 برابر 352000 ذره در متر مکعب است.
آیا ISO 14644-1 برای اعتبارسنجی کامل اتاق تمیز کافی است؟
خیر. این استاندارد مشخصا طبقه بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات را پوشش می دهد و برای سایر ویژگی های عملکردی یا آلودگی های مختلف ممکن است آزمون ها و استانداردهای دیگری مورد نیاز باشد.
